藥監局公示新藥註冊申請名單 多家上市公司參與角逐

6月6日，國家藥監局藥審中心公布了第29批擬納入優先審評程序藥品註冊申請的公示，44個受理號擬納入優先審評。長春高新(000661-CN)、恒瑞醫藥(600276-CN)、華海藥業(600521-CN)等多家上市公司有品種入選。

觀察此次獲批的44個受理號，其中新藥上市共14例，仿製藥上市藥品多達30例。華海藥業獲批品種數量再登榜首，成最大赢家。據上證報不完整統計，華海藥業在美國擁有30餘個ANDA品種，但截至目前隻有8個品種已在國内上市。該公司6月1日披露，其缬沙坦通過優先審評併已獲批上市，預計市場超過20億元，進口替代空間巨大。

近年來，中國製藥行業始終處於“仿製藥大國”的狀態，目前國産藥品基本是仿製藥，併經常出現上百家企業生産同一品種藥品的情況。

早前，國務院辦公廳4月3日印發《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，提出製定鼓勵仿製的藥品目錄、高質仿製藥進入上市藥品目錄集，其技術規範甚至劑型、規格也同步公布。國家強調促進仿製藥研發、提升仿製藥質量，併完善相關支持政策，旨在提高國内藥品質量，貫徹仿製藥的供給側改革。通過一緻性評價的優質仿製藥企業也將在醫保支付標準、稅率方面具備優勢。

新醫保時代支付方鼓勵使用優質仿製藥，而一緻性評價作為技術前提，有望大幅優化競爭格局。

來源： 上海證券報

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