復星醫藥(02196-HK)旗下抗抑郁藥通過一致性評價

5月21日，復星醫藥(02196-HK)發布公告稱，其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司近日收到了國家食藥監總局頒發的關於草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價，劑型是片劑，規格為10mg(以艾司西酞普蘭計)。

據復星醫藥公告，2017年度，洞庭藥業該藥品於中國境內(不包括港澳台地區)的銷售額約為人民幣758萬元。截至2018年4月，復星醫藥現階段針對該藥品一致性評價已投入研發費用人民幣約880萬元。

復星醫藥看中的是抗抑郁藥的巨大市場。根據IQVIACHPA最新數據，2017年度，草酸艾司西酞普蘭片於中國境內銷售額約10.9億元。

草酸艾司西酞普蘭片為抗抑郁病藥。其原研藥由丹麥靈北制藥和美國森林試驗室共同開發上市，商品名為「來士普」(Lexapro)，2002年獲FDA批準在美國上市，主要用於治療抑郁障礙和驚恐障礙。

艾司西酞普蘭上市後，很快就成為臨床中抗抑郁、焦慮癥的首選一線用藥。有數據顯示，僅在2002年，艾司西酞普蘭的銷售額就達到了10.88億美元。

2005年，靈北制藥將其引入中國市場，分包裝企業為西安楊森制藥有限公司。之後，山東京衛制藥的仿制藥「百適可」和四川科倫藥業的「百洛特」，以及浙江金華康恩貝生物制藥、湖南洞庭藥業股份和吉林省西點藥業的艾司西酞普蘭片先後獲準上市。

據世界衛生組織發布的研究報告顯示，全球超過3.5億人患有不同程度抑郁癥，在西方國家也只有不到一半的人能夠得到所需治療，而在發展中國家和地區這一比例甚至低於10%。目前，我國抑郁癥患者達5500多萬人，每年因抑郁導致自殺者約100萬人。由此可見，抗抑郁藥物在全球範圍內都有著龐大的市場需求。

據米內網2017年1-3季度數據顯示，我國重點城市公立醫院抗抑郁藥共26個品種，全年國內16城市樣本醫院抗抑郁藥用藥金額預計達12.95億元，同比上一年增長11.83%。

而作為目前國內市場上銷售最好的抗抑郁藥物品種，草酸艾司西酞普蘭片未來市場規模的高速增長是可預期的，制藥企業自然也會有所動作。在一致性評價政策出台之後，科倫藥業的草酸艾司西酞普蘭片率先在今年的2月份通過一致性評價並獲得藥品補充申請批件，成為國內首家。而此次通過一致性評價的覆星醫藥子公司洞庭藥業早在2017 年9 月就草酸司西酞普蘭片仿制藥一致性評價向國家食藥監總局提出申請並獲受理。

復星醫藥表示，該藥品通過仿制藥一致性評價，有利於進行其市場銷售，並為復星醫藥後續產品開展仿制藥一致性評價工作積累經驗。

國金證券股份有限公司研究員王建禮的報告指出，未來很快將出現3家企業通過一致性評價，根據「同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種」的規則，市場將重新洗牌，格局有望重塑。

來源：界面新聞

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