中裕新藥:中裕愛滋病新藥Trogarzo行銷合作廠商Theratechnologies規劃向歐盟EMA提出藥證申請事宜之進度報告(更新)

第二條第53款

1.事實發生日:107/04/24

2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司的愛滋病新藥Trogarzo已於3月6日獲得美國FDA核准上市，並由結盟夥伴

Theratechnologies負責行銷。根據雙方於2017年簽訂之合同，在歐洲市場上市申請由

Theratechnologies負責。Theratechnologies上週已和歐盟藥物審查機關(EMA)及荷蘭

和義大利的新藥審單位分別開完三場會議。（註：荷蘭和義大利之前已被EMA指定為

Trogarzo在歐盟上市的主審和副審國。）依據三場會議的結論，Theratechnologies將

用現有的臨床數據於今年第三季底附近向EMA送件申請藥證。

歐盟地區是全球愛滋病藥物的第二大市場，僅次於美國，對Trogarzo的全球銷售總額

具關鍵地位。

6.因應措施:本公司將持續關注相關進度，並適時發佈相關訊息給投資大眾知悉。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。