合一生技:公告本公司重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥)通過美國FDA審查，准予執行第2個三期多國多中心(MRCT)藥品臨床試驗(計畫書編號ON101CLCT04)

第二條第10款

1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)慢性糖尿病足部潰瘍新藥

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

本公司研發之慢性糖尿病足部潰瘍新藥ON101(WH-1)於台灣時間2018年3月3日通過

美國FDA審核，准予執行第2個三期臨床試驗計畫(ON101CLCT04)。

(1)研發新藥名稱或代號：ON101 (WH-1)

(2)用途：慢性糖尿病足部潰瘍傷口癒合。

(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：執行台灣及大陸三期臨床試驗，完成台灣三期臨床試驗

期中分析報告，準備提出NDA申請。

A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過美國FDA三期臨床試驗審核。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫

不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計將以本項多國多中心(MRCT)之臨床試驗計畫，向歐洲提出三期臨床試驗申

請，以納入歐美人種數據，縮短ON101於全球上市之時程。

B.以台灣三期臨床試驗期中分析完整報告，結合臨床前及臨床試驗資料，依新藥

查驗登記優先審查機制，向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。

a.預計完成時間：大陸三期試驗完成時間預定在108至109年。歐洲、美國三期

臨床試驗將分別視各國衛生主管機關審查進度而定；台灣NDA

將視文件準備進度及TFDA審核進度而定。

b.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計，2017年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將

達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍，嚴重

患者被迫截肢，截肢病人五年存活率為50%，迄今一直沒有有效治療藥

物(Unmet medical need)，醫學上只能以手術、一般性敷料(人工皮、

親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、

吸附力敷料等方式治療，但效果不佳。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:

(1)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。

(2)本公司ON101(WH-1)新藥目前通過二項三期臨床許可，第一項三期在台灣、大陸

等亞洲人種市場執行臨床，目前已完成期中分析，成效顯著，將依試驗計畫書向

TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請，並執行大陸三期試驗，依據試驗結果，向CFDA

提出新藥查驗登記，申請在大陸上市。本次通過之第二項三期臨床試驗將以美

國、歐洲人種市場為主，以便ON101(WH-1)可依據這二項試驗結果，提出全球市

場藥品上市。

(3)本公司已同步建造屏東南州藥廠，初期規劃可生產5,000萬條ON101(WH-1)新藥，

預定今年內通過PIC/S GMP認證後，再申請歐美查廠認證。