藥華醫藥:公告本公司台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局(EMA) 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書

第二條第51款

1.事實發生日:107/01/21

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司接獲EMA指定的AGES通知本公司台北試量產實驗室已獲歐洲藥物管理局

(EMA) 認定通過優良製造規範 (GMP) 證書，認證號碼為 INS-482722-0001-001。

6.因應措施:

本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球

增生症 (PV) 第一線用藥BESREMI (P1101) 的新藥上市許可申請，EMA按審核程

序目前正在進行中，其中有關PAI (Pre-Approval-Inspection) 的部分已於

2017年9月18日至9月22日共五天對生產 Ropeginterferon alfa-2b (P1101)

的本公司台中廠及台北試量產實驗室完成實地查廠工作。107年1月17日本公司

先前接獲通知，台中廠已獲歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP)

證書，今再接獲通知，製造 P1101 的關鍵原料 PEG 的台北試量產實驗室亦獲

歐洲藥物管理局 (EMA) 認證通過優良製造規範 (GMP) 證書。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。