藥華醫藥:公告本公司歐洲夥伴AOP公司已接獲EMA通知Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程

第二條第51款

1.事實發生日:106/08/22

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司歐洲合作夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(European Medicines

Agency, EMA)正式通知Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠

時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來台執行實地查廠。

6.因應措施:

(1)歐洲藥物管理局已於2017年2月23日對本公司歐洲夥伴AOP公司提出適應症

為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101）新藥上市許

可申請完成確認當日為送件起始日(Day 1)，本公司已於7月5日收到AOP轉

來之CHMP依據EMA審核程序的第120天(Day 120)問題彙總清單(CHMP day

120 list of questions)，緣此本公司國內外團隊與歐洲合作夥伴AOP團隊

正共同積極投入各項問題之回覆。

(2)本公司接獲歐洲合作夥伴AOP轉知，EMA正式通知AOP已訂定9月18日至9月22日

到台灣進行新藥核准前的實地查廠(PAI)，其中將安排3日(9月18日至9月20日)

實地查核本公司台中廠，及安排2日(9月21日至9月22日)實地查核本公司委託

測試藥物活性的財團法人農業科技研究院(ATRI, Agricultural Technology

Research Institute)，另EMA要求本公司應於8月31前先行提供必要查廠基本

文件。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。