慶安宿州2016年起處停產階段 珍黃膠囊未按法定製法生產被查處

上海慶安藥業集團宿州製藥有限公司生產的珍黃膠囊

和訊股票（微信號：istocknews）消息1月6日國食藥監總局通報對上海慶安藥業集團宿州製藥有限公司（以下簡稱「慶安宿州」）飛行檢查結果。檢查發現2016年1月1日起慶安宿州一直處於待換髮《藥品生產許可證》的停產階段，且慶安宿州2015年底前的生產質量管理與GMP的要求存在較大差距。國食藥監總局責成安徽省食品藥品監督管理局依法對慶安宿州珍黃膠囊未按法定製法生產的行為進行立案查處，督促慶安宿州召回市場上流通的涉案產品。慶安宿州未通過藥品GMP前不得生產，並加強對其日常監管。

和訊股票（微信號：istocknews）梳理國食藥監局披露的慶安宿州存在的問題發現，慶安宿州2015年底之前珍黃膠囊生產所用黃芩浸膏粉的生產操作不符合法定工藝要求。《中藥成方製劑第八冊》及《中國藥典》（2010年版一部）珍黃丸/珍黃膠囊項下所附的「黃芩浸膏粉」製法中規定：黃芩藥材分兩次煎煮後，合併煎液，濾過，濾液加入明礬溶液進一步處理。但慶安宿州2015年底之前珍黃膠囊工藝規程及實際操作對黃芩的煎煮液未採取有效過濾措施，即加入明礬溶液處理。

同時，慶安宿州物料管理混亂：

1.黃芩浸膏粉生產用明礬來源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產使用的明礬無倉庫出入庫記錄，慶安宿州也不能提供採購票據。生產車間提供的中轉站凈藥材台賬顯示，2015年剩餘明礬23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而現場實物只有6.4公斤，賬物不相符。生產車間提供的2015年明礬台賬中記錄的明礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規定的（F01027）不一致，該代碼實際為明膠的物料代碼。

2.慶安宿州2015年1月8日購進黃芩3000公斤，送貨清單標示單位為安徽德昌藥業飲片有限公司，但企業提供的增值稅發票分別由安徽德昌藥業飲片有限公司和亳州市宏偉藥業有限責任公司各開具600公斤和2400公斤，送貨清單及增值稅發票中均未標註物料批號，相互之間缺乏關聯性和可追溯性。

3.企業財務票據顯示，2015年11月11日購進了2040公斤黃芩，慶安宿州不能提供相應的帶有品名、規格、批號等資訊的供應商送貨清單。

4.慶安宿州中藥材庫中存放有173公斤黃芩藥材，設置了貨位卡，但包裝袋上無表明物料名稱、批號、數量、產地及採收時間等資訊的標籤。

5.存放凈藥材的陰涼庫相對濕度高達90%，未採取除濕措施。庫內存放的2袋三七粉無標籤，包裝袋為普通蛇皮袋，有漏粉現象。

除此之外，慶安宿州還存在批生產記錄的不真實得問題，調查顯示批號為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉澱、過濾和乾燥工序生產記錄中個別操作人員簽字時間節點與企業考勤表上登記的出勤時間不一致。如：11月11日生產批號為151101黃芩浸膏粉時，批生產記錄中操作人員的簽字顯示操作人員李華當天下午4點上班，到第二天（11月12日）早上2:45一直在班，而企業考勤表上顯示該人員於11月11日上午7:52進廠、11:30齣廠，下午13:45進廠、19:30分出廠。

根據網絡可查公開資料顯示，上海慶安藥業集團宿州製藥有限公司是安徽省科苑控股有限公司控股的集藥品研發生產為一體的花園式現代化生產企業。公司組建於2000年11月，2004年1月由原宿州藥業有限公司變更為現名稱，註冊資本3756萬元，其中科苑控股出資3000萬元，占79.87%；科苑門窗工程有限公司出資756萬元，占20.13%，公司總資產5800萬元，固定資產4400萬元。公司經營範圍：硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑、軟膠囊劑等產品的製造、銷售，農副產品、地產中藥材收購。公司2002年3月通過了國家藥品監督管理局的檢查，取得膠囊劑、片劑、顆粒劑的GMP證書（證書編號為D1536）；2004年12月通過取得丸劑GMP證書（證書編號為皖F0078）。