中裕新藥：中裕新藥TMB-355(ibalizumab)愛滋病新藥臨床試驗議案與美國食品暨藥物管理局(FDA)會議結論

第三十四條　第39款

1.事實發生日:99/11/18

2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司接獲美國食品暨藥物管理局(FDA)來函，關於日前本公司與FDA針對

TMB-355(ibalizumab)愛滋病新藥開發案所召開之正式會議，其會議重要結論說明如下：

1.目前進行中的愛滋病新藥第二個臨床二期試驗(Phase IIb)完成之後，僅需要再

招收300個病人作一項臨床三期試驗（一般至少約需600人以上），即可進行新藥藥証

申請。

2.美國FDA已認可TMB-355的藥效狀況，故未來執行之臨床三期試驗不需要對照組，將

可大幅降低原擬定預估的臨床研發費用。

3.該臨床試驗彙總24週臨床資訊後，即可申請BLA加速新藥審查上市，本公司將同時

繼續收集48週數據以便獲得傳統認證。

4.臨床三期試驗可在世界各地進行(包括中國)。FDA特別提出可在南非及巴西等國進行

試驗，將可顯著縮短本公司之臨床三期試驗之時間。

6.因應措施:將作為TMB-355(ibalizumab)愛滋病新藥未來開發之最重要依據。

7.其他應敘明事項:新藥開發上市一般而言最大風險為過程中之不確定性，包括範圍、

經費、時間、藥效、審查等因素。本次會議美國FDA針對TMB-355(ibalizumab)愛滋

病新藥之開發提供一個清楚且明確的指引與意見，將大幅降低相關開發過程之不確

定性，有助於市場對於該藥物的合理評價。