藥監局規范藥物臨床試驗倫理審查 保證受試者安全

為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，藥監局發布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。

國家食品藥品監督管理局網站11月8日發布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，以加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，進一步規范倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，從而保證受試者尊嚴、安全和權益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

《指導原則》指出，組建倫理委員會應符合國家相關的管理規定。倫理委員會應由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

根據《指導原則》，倫理委員會委員應同意公開其姓名、職業和隸屬關系，簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協議，簽署利益沖突聲明。

根據《指導原則》，倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監督時可以行使以下三項權力：批準或不批準一項藥物臨床試驗；對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；終止或暫停已經批準的臨床試驗。

根據《指導原則》，倫理委員會進行倫理審查的主要內容包括研究方案的設計與實施，試驗的風險與受益，受試者的招募，知情同意書告知的信息，知情同意的過程，受試者的醫療和保護，隱私和保密，涉及弱勢群體的研究等。

此外，該《指導原則》還對倫理審查的申請與受理、倫理委員會的倫理審查、倫理審查的決定與送達、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會審查文件的管理等方面進行了詳細規定。

據了解《指導原則》共五十二條，自發布之日起施行。

(徐志嬌 編輯)

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