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第二條 第51款
1.事實發生日:105/02/21
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
(1)研發新藥代號或名稱：OBI-822乳癌治療性疫苗
(2)用途：OBI-822為癌症治療性疫苗，屬癌症主動免疫療法，
以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫
系統產生抗體，活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，
防止癌症復發。
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307
(3)預計進行之所有研發階段：加速第二代疫苗與OBI-888的研發。
(4)目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司乳癌治療性疫苗
(OBI-822)於99年10月7日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)
之核准，本二/三期臨床試驗為供查驗登記用之臨床試驗。
並於101年8月6日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)之核准
進入人體臨床二/三期試驗。目前已完成該二/三期人體
臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：本公司截至目前累積投入之
研發費用約為新台幣957,083千元。
(5)將再進行之下一研發階段：加速第二代疫苗與OBI-888的研發。
8.因應措施: 公司會根據這次解盲結果的發現，積極展開下階段的
佈局及策略，除了將按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、
歐洲藥物管理局（EMA）就全球第三期臨床試驗計畫協商外，
也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議，並申請前往國際
知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。為恪遵學術界規範，
浩鼎強調這次解盲完整數據將在國際學術會議上公開發表。
有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司
於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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