浩鼎：本公司OBI-822臨床試驗解盲初步數據顯示，雖本試驗尚未達到主要療效終點(primary endpoint)，但證實OBI-822具產生抗體的能力，且對能產生有效抗體的族群有非常顯著之臨床意義。

第二條　第51款

1.事實發生日:105/02/21

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

(1)研發新藥代號或名稱：OBI-822乳癌治療性疫苗

(2)用途：OBI-822為癌症治療性疫苗，屬癌症主動免疫療法，

以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫

系統產生抗體，活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，

防止癌症復發。

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307

(3)預計進行之所有研發階段：加速第二代疫苗與OBI-888的研發。

(4)目前進行中之研發階段：

　 (一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司乳癌治療性疫苗

(OBI-822)於99年10月7日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)

之核准，本二/三期臨床試驗為供查驗登記用之臨床試驗。

並於101年8月6日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)之核准

進入人體臨床二/三期試驗。目前已完成該二/三期人體

臨床試驗。

　 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

　 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用

　 (四)已投入之累積研發費用：本公司截至目前累積投入之

研發費用約為新台幣957,083千元。

(5)將再進行之下一研發階段：加速第二代疫苗與OBI-888的研發。

8.因應措施: 公司會根據這次解盲結果的發現，積極展開下階段的

佈局及策略，除了將按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、

歐洲藥物管理局（EMA）就全球第三期臨床試驗計畫協商外，

也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議，並申請前往國際

知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。為恪遵學術界規範，

浩鼎強調這次解盲完整數據將在國際學術會議上公開發表。

有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司

於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。

9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。