國家藥監局密切關注含有西布曲明成分減肥藥安全性

國家藥監局密切關注西布曲明安全性信息，并提醒醫療機構和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴格按照適應癥和用法用量用藥。

國家食品藥品監督管理局網站2月28日消息，近期，國家食品藥品監督管理局已經注意到，歐盟人用醫藥產品委員會（CHMP）依據一項有關西布曲明的安全性研究的可能增加服用者患心臟病及中風幾率的初步結果，于2010年1月21日暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區的銷售和使用。美國食品藥品監督管理局（FDA）、澳大利亞醫療產品局（TGA）均要求完善修改說明書，警示用藥風險。

國家食品藥品監督管理局已要求國家藥品不良反應監測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應報告和監測情況，并對該類藥品在我國應用的安全性情況進行分析評價，藥品評價中心于26日發布信息通報。

國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業立即采取適宜的方式將現在已知的用藥風險“心血管高危患者服用西布曲明可能導致嚴重后果”告知醫生和患者；針對已知和潛在的風險立即修改完善說明書，提示安全合理用藥；同時制定一份上市后藥品警戒計劃，主動開展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統評價工作。

國家食品藥品監督管理局正在密切關注西布曲明心血管終點試驗（SCOUT）研究的最終結果，并將根據其結果，參考其他國家藥監當局的監管措施，結合我國的情況，采取相應的監管措施。

國家食品藥品監督管理局提醒醫療機構和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴格按照適應癥和用法用量用藥，嚴密監測用藥后的反應，以保障用藥安全。

(王彥彥 編輯)

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