基亞：基亞董事會決議

第二條　第51款

1.事實發生日:104/01/26

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:

基亞董事會於1月26日做成決議，決定提前分析PI-88第三期臨床試驗資料，並訂於

1月27日發函通知藥物主管機關。截至1月26日止，參與PI-88第三期臨床試驗的520

位受試者已全部完成治療。該臨床試驗之設計為治療肝癌術後病人一年，再進行兩

年的持續追蹤，用以驗證PI-88延緩肝癌術後復發之療效及安全性。本臨床試驗提前

結束後，除部分接受抗病毒藥物治療之病人外，其餘病人不再進行後續追蹤，公司

將執行臨床試驗結案計畫(Study Conclusion Plan)，在臨床資料蒐集整理完畢後，

直接對現有資料進行全面性統計分析。

8.因應措施:

該臨床試驗之結案報告於資料蒐集完整並完成各項統計分析後，再送交藥物主管機

關審核。基亞將依據臨床資料統計結果，並參酌主管機關意見後，決定PI-88後續開

發工作。

9.其他應敘明事項:

(1)PI-88於去年12月獲得台灣區最新發明專利核准(其他地區審查中)，可再延長專

利保護期至西元2031年，且在美國及歐洲都具備孤兒藥資格(取得藥證後各為7年

及10年保護期)。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。