武田藥品亞洲區新藥申請（NDA）案件進展良好

2012 年度至今八個月期間內，於七個國家／地區提出了七份新藥申請

新加坡2012年10月4日電 /美通社/ -- 武田全球研究與開發中心（亞洲）有限公司（Takeda Global Research & Development Center （Asia） Pte. Ltd）（以下稱亞洲 TGRD），是武田藥品工業株式會社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）（以下稱武田藥品）百分之百持有子公司，宣布了其在亞洲地區之新藥申請（NDA）案件進展良好。在今年度前八個月期間內已於不同國家／地區提出了七份 NDA。此等處方藥包括：

• 於香港特別行政區提出高血壓用藥 azilsartan medoxomil（開發代碼：TAK-491）；
• 於台灣、泰國與印尼提出含 chlorthalidone 成分高血壓用藥 azilsartan medoxomil（開發代碼：TAK-491+CLD）之申請；
• 於澳洲、中國與南韓提出第二型糖尿病（type-2 diabetes）用藥 alogliptin（開發代碼：SYR-322）之申請。

依據各國家／地區之不同，NDA核准申請通常需花費12個月到18個月的衛生主管機關審核時間。

亞洲 TGRD 總經理 James Garner 博士表示：「病患福祉是我們最重視的，而且武田藥品將持續致力於開發領導性創新醫藥產品來為全球病患帶來更健康的身體。我們對於新藥申請在亞洲區域之進展感到非常高興，因為這個區域是武田藥品相關計劃中最重要的一環。在過去三年期間內，我們在亞洲區所招募的臨床試驗病患百分比已經增加了三倍，而且我們積極地在數個國家／地區進行臨床試驗，包括澳洲、中國大陸、香港特別行政區、印度、馬來西亞、紐西蘭、菲律賓、南韓、台灣與泰國。在此同時，我們透過位於每個國家的當地關係企業與主管機關密切合作，以確保新藥能夠儘快的提供亞洲區的病患與醫師使用。」

在中國，亞洲 TGRD 與武田藥品上海研發中心（Takeda Shanghai Development Center，簡稱（TSDC））密切合作，執行武田藥品於亞洲區域之臨床開發活動。TSDC 在中國之研發重點為非腫瘤醫學，而在中國以外之亞洲區域腫瘤醫學研發作業則與 Millennium: The Takeda Oncology Company 合作進行。

TAK-491（azilsartan medoxomil）是用於治療成人高血壓症狀之藥品。該藥品已於美國及歐盟取得核准，為透過阻斷第二型血管張力素（Angiotensin II receptor）作用之方式降低血壓之第二型血管張力素受體阻斷劑（Angiotensin II receptor blocker），第二型血管張力素則為一種可壓縮血管之血管收縮劑荷爾蒙（vasopressor hormone）。當第二型血管張力素之作用被阻斷後，血管將可維持鬆弛與張開狀態，因此達到降低血壓之效果。TAK-491 僅需每日服用一次，且可單獨服用或與其他抗高血壓藥物一併服用。

TAK-491+CLD 亦為治療高血壓之藥品，可降低成人血壓。已在美國取得核准之 TAK-491+CLD，將 azilsartan medoxomil （TAK-491） 與利尿劑 chlorthalidone 合併成僅需每日服用一次之單一藥片。Chlorthalidone 以增加尿流量之方式降低身體裡面的鹽分與水分，如此將有助於降低血壓。降低血壓可降低致命與非致命心血管疾病（主要為中風與心臟病）發生之風險。一份於美國心臟病學會（American Heart Association）期刊 Hypertension 線上發表、為期12週、直接比較藥效之第三階段研究報告發現， 從統計數字來看，服用固定劑量 azilsartan medoxomil 及 chlorthalidone 混合藥劑（40/25 毫克）之病患，其收縮壓（systolic blood pressure ，簡稱 SBP）降低之情況，比服用固定劑量 olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazide（40/25 毫克）之病患來得理想。TAK-491+CLD 為第一項（也是目前唯一一項）將第二型血管張力素與利尿劑 chlorthalidone 合併為僅需每日服用一次之單一藥片之高血壓藥品。

SYR-322 則用來治療第二型糖尿病。此藥品為二肽基酶-IV抑制劑（Dipeptidyl Peptidase-IV Inhibitor）（簡稱 DPP-4 抑制劑），用於輔助飲食和運動治療。其對 DPP-4 抑制劑具有高度選擇性，且每日僅需服用一次之劑量則帶來了便利性。藥品之設計目的在減緩腸泌素荷爾蒙（incretin hormones）GLP-1（（昇糖素類似胜肽-1）以及GIP （葡萄糖倚賴型胰島素控制胜肽（glucose-dependent insulinotropic peptide））失效之速度，並具有控制血糖水準之功能。此藥品為指標性藥品，因其為目前唯一一項經許可得與 alpha-血糖抑制劑（Alpha-glucosidase inhibition）一併使用之 DPP-4 抑制劑，alpha-血糖抑制劑在日本、中國與菲律賓是常見用藥。

高血壓簡介

高血壓是一慢性內科症狀，病患之血壓升高到140毫米汞柱（140 mm Hg）或較大之收縮壓水準，以及／或90毫米汞柱或較大之舒張壓水準。升高之收縮壓或舒張壓將增加心血管疾病之風險，且於高血壓時，每毫米汞柱之絕對風險增加之幅度更高，因此即使稍微降低嚴重高血壓症狀，都能夠帶來極大之好處。高血壓通常並無徵兆。所有年齡層之成年人都可能會罹患高血壓，然而，罹患高血壓之風險隨著年齡增長而增加，年滿60歲以上者，超過半數有高血壓疾病。罹患高血壓之成人人數，預計將自2000年之全球9.72億人增加至2025年之全球15.6億人（註 1）

第二型糖尿病簡介

第二型糖尿病為最常見之糖尿病形式。第二型糖尿病為一漸進與慢性疾病，是因身體無法有效運用胰島素所導致。除飲食與運動外，病患通常需服用藥物以協助管理血糖控制情況。2010年全球醫治糖尿病以及預防併發症之健康照護支出估計為3,760億美元。至2030年時，此一數字預計將超過4,900億美元。（註2）

附註：

1. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15652604
2. http://www.idf.org/sites/default/files/Economic_impact_of_Diabetes.pdf

武田全球研究與開發中心（亞洲）有限公司（Takeda Global Research & Development Center (Asia)  Pte. Ltd.）

武田全球研究與開發中心（亞洲）有限公司（以下稱亞洲 TGRD）之總部位於新加坡，為武田藥品工業株式會社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）之百分之百持有子公司。亞洲 TGRD 與該集團之全球開發組織完全整合，扮演集團非腫瘤醫學臨床開發作業之區域中心。亞洲 TGRD 希望透過將新陳代謝與心血管疾病、呼吸與免疫學、中樞神經系統疾病以及其他治療領域所開發之化合物納入開發管道之方式，為病患帶來創新之產品。有關武田藥品之詳細介紹，請參閱 www.takeda.com 網站資料。

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