中藥在歐盟遭遇"身份"危機

經過７年過渡期，歐盟《傳統植物藥指令》從５月１日起全面實施。根據這一指令，未經注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。據悉，在過渡期內沒有一例中藥成功通過注冊，在歐盟取得合法“身份”。中藥在歐盟市場何去何從引發各界高度關注。

中藥入歐遭遇“攔路虎”

經過１０多年立法準備，《傳統植物藥指令》２００４年４月３０日正式生效。這是歐盟針對植物藥制定的首部專門立法，旨在修訂２００１年歐盟《人用藥品指令》中有關傳統植物藥的規定，其核心內容是要求植物藥必須向成員國主管部門申請注冊后才能在歐盟市場上銷售和使用。

考慮到植物藥的特殊性，特別是其悠久的應用歷史，新指令規定了一套簡易注冊程序，即無需像化學藥品那樣被要求做繁復的臨床試驗以證明其安全性和有效性，而是要提供文獻或專家證據，證明待批植物藥在申請日之前已有至少３０年的藥用史，其中包括在歐盟至少１５年，也就是所謂的傳統使用注冊程序。

為方便企業完成注冊，新指令給出了７年過渡期。在截至２０１１年４月３０日的７年過渡期里，包括中藥在內的各類傳統植物藥仍可以繼續銷售和使用，但必須盡快完成注冊，否則從５月１日起未經注冊的植物藥將不得不退出歐盟藥品市場。

注冊“身份”面臨兩大障礙

如今過渡期屆滿，雖然個別中國制藥企業做了嘗試，但根據記者了解的情況，尚無一例中藥按照歐盟植物藥指令的要求成功通過注冊。歐盟委員會負責衛生醫療事務的發言人文森特向記者證實，據不完全統計，過渡期內順利通過注冊的植物藥在３５０種左右，沒有一個是中藥。

旅居荷蘭的資深中醫藥專家、歐洲中華醫藥研究發展中心主任林斌認為，這背后的主要原因在于歐盟植物藥指令所設定的“門檻”過高，其中１５年歐盟藥用史證明和高昂注冊成本是兩大障礙。當然，中醫藥界也應對自身努力不夠有所反思。

這當中最蹊蹺的莫過于１５年歐盟藥用史證明，擁有數千年歷史的中藥竟然卡在了１５年的證明上，讓人匪夷所思。林斌解釋說，中藥成規模地進入歐洲始于上世紀９０年代中后期，也就是說，直到過渡期結束的２０１１年前后才有部分中藥剛剛滿足在歐盟使用１５年的要求。即便達到年限要求，不少中國藥企又為拿出適當的證明犯愁，有的是因為當年疏于保留海關進出口記錄等憑證，更普遍的問題出在報關名目上，中藥至今大多是以食品、保健品、膳食添加劑等名義進入歐盟，而在２０００年之前，中國海關僅要求按中成藥或中藥飲片的統一編碼進行申報，所以企業也拿不到單個品種的出口記錄。就這樣，擁有數千年悠久歷史的中藥很難拿出１５年歐盟藥用史證明。

當然，１５年歐盟藥用史證明并非不可逾越的障礙。據統計，目前能提供這一證明的中藥大約有１００種，但還有一道屏障就是高昂的注冊費用，這讓不少藥企，尤其是中小企業望而卻步。

目前，歐盟是世界上最大的植物藥市場之一，年銷售額估計達上百億歐元，而中藥所占份額十分有限。據中國醫藥保健品進出口商會統計，２００８年，中藥對歐出口總值僅為１．９３億美元。林斌說，由于不少企業只看到眼前利益，覺得花費巨資注冊得不償失，因此缺乏注冊動力。

全面退市言過其實

連日來，有關中藥將被迫全面退出歐盟市場的說法甚囂塵上。對此，文森特說，指令絕非是要全面禁止中藥，也不會造成這種局面，歐盟已注意到中方關切。

文森特表示，指令針對的是植物藥，即首先得是植物藥才需要遵守注冊要求。

也就是說，即便是在５月１日之后，部分中藥仍可以像過去一樣作為食品或保健品銷售和使用，只要不表明是治療或預防某種疾病的藥物，就無需注冊，但具體劃分是藥還是食品將取決于成員國。

但這一所謂的“空間”存在很大不確定性，歐盟成員國已表現出不同態度。林斌介紹說，英國政策就收得比較緊，除藥用植物，但凡加工后的成品藥都不得入關，甚至連紅花油和減肥茶都不能再作為保健品銷售。

荷蘭政策則比較寬松，短期來看對中藥進口限制不大，暫且可作為中藥進入歐盟的“跳板”。