高端對話二：生物醫藥 醫療技術和器械監管政策

新浪科技訊 9月23日消息，2015深圳國際BT領袖峰會和生物/生命健康業展覽會在深圳會展中心5樓杜鵑廳正式拉開帷幕，國內外生物和生命健康領域的知名專家 學者、企業家匯聚一堂，聚焦生物技術和業發展前沿，加速生物資源、科技、業和資本的大融合，發揮生物和生命健康業的風向標作用。

以下為高端對話第二場文字實錄：生物醫藥 醫療技術和器械監管政策

主持人魯先平：各位好！下午高端論壇應該是最具乾貨，無論細胞治療還是藥品，最重要的是監管政策的改革和不斷的完善，今天有幸請到幾位在這個領域既是專家， 也是過去不斷推進藥品監管從政策法規到實施不斷進步的前國家藥監局的工作人員和企業、高校、律師事務所同行。我們看到在過去中國自1992年實施專利法和 衛生部開始實行藥品注冊過程中，中國藥品監督管理局，GCP、GLP、GSP、GMP領域，在制度規範上取得非常大的進步，藥品安全、可控，中國發展中國 家取得非常大的進步，同時我們也遇到一些新的挑戰，藥品評審的累計、政策的變化沒有帶來業創新，我們看到幹細胞，細胞治療做了很多前期的研究，但是我們 的監管是滯后還是超前，現在其他的國家藥監開始有了新的規範的時候，今天的論壇對我們是非常好的機會。

馮毅：很榮幸今天有機會和大家交流，我過去是在CFDA和CDE做過17年的審核和管理工作，現在我在律師事務所做戰略諮詢。

王 寶亭：大家好，我已經退休了，從上海醫科大學畢業，原來在山東工作。曾在一家礦務局中心醫院做過醫生、科長，醫院黨委副書記、黨委書記、書記帶院長，一下 來14年，1996年至2005年在山東省衛生廳任副廳長，主管公共衛生、傳染病防治和公共衛生，2005年調到國家原食品藥品角度管理局工作，做了一年 多國家食品安全監察專員。國務院國家對食品監管進行體制改革，組建了國家食品、藥品監督管理總局，原醫療器械監管司一分為二，組建了醫療器械注冊管理司， 醫療器械監管司，因為我到退休年齡，組織照顧我，改任巡視員一年。去年9月份已經退休，現在在中國藥品監督管理研究會任副秘書長，兼醫療器械監管研究專業 委員會的主任委員，謝謝大家。

大 衛·戴克曼：大家下午好！我是來自波士頓的一名律師，我來自美國，非常高興參加此次國際BT領袖峰會，我想給大家介紹我們這邊的經驗，希望和大家分享在美 國食品藥品監督局的法律法規最新變化。像一家科學公司，有很多的生物科技、很多的醫療器械，都希望能夠把更多的技術商業化，之前有一家日本公司，他就想進 入美國的市場，我幫助他們處理一些專利的事情，盡快的給他們提供法律上的意見，讓整個過程更加順暢，我們知道在生裏、合作裏可能都有一些內在的衝突會導 致更嚴重的后果，所以我們做得非常小心。

李永國：大家好，我叫李永國，來自華領醫藥技術上海有限公司，是華領醫藥副總裁，我也是從事創新藥多年，華領醫藥專注在做創新藥，魯博士組織這個話題，對我們來是非常有興趣的話題，謝謝大家。

朱 迅：我叫朱迅，我的身份比較難介紹，首先我是一個大學教授，其次我在很多機構包括上市公司做獨董、顧問，重點關注醫藥領域全方位投資。我也是國家新藥的審 批成員，很多老朋友在CDE做過，特別是對國內抗體、生物藥、疫苗參與評審比較多。我現在下面有一個俱樂部，同寫意英才俱樂部，每年舉辦很多活動，兩點半 我在牡丹廳有個報告，想知道我在做什麼可以聽那個報告。

彭 健：大家下午好，很高興和很多朋友在一起，我的老朋友馮毅博士，朱教授原來是我們的專家，能在這個盛會上和大家一塊來探討一些和我們國家藥品、醫療器械改 革的相關問題。我是學醫的，畢業於江西醫學院，1981年進校，1986年畢業，我在藥審中心工作13年，比馮博士時間短一點，我的精力花得最多的是在創 新藥上，我最有發言權的地方可能涉及到的是腫瘤藥。

王 寶亭：舊條例頒佈之后原國家食品藥品監督管理局出台了一系列的標準和法規，從沒有法規到卡上法治建設的歸道，對中國醫療器械的監管，對中國醫療器械業的 健康發展發揮了不可替代的作用，應該雖然進行了修改，在中國醫療器械的監管史上是個里程碑式的工作，原來是從沒有到有，現在是修訂，修訂是實踐了十多年 了，在原有的基礎上總結實踐過程中新經驗甚至教訓，對他完善，如果功勞，第一次出台醫療器械監管條例功勞更大。十多年的實踐形勢發生了很大的變 化，2000年醫療器械生企業不足5000家，現在已經15000家了。那個時候據有關檔案統計，國內的醫療器械業值300億元，去年統計，規模上 2900億人民幣，少於2000萬的還沒有統計進來。中國醫療器械行業協會的專家們估計，去年的值有3500億，有的4000億，我個人估計3500億 不少，過去我們生的門類不多、不全，現在到今天，我們國家醫療器械業，能生的基本上都能生了，當然我們和發達國家相比，特別是高端醫療器械在性能 上、質量上、維修的方便性上還有較大的差距，我們還需要再努力，但是都能製造了，不能製造的是極個別的。

這個過程中對舊版條例修訂是必然的，也是必要的，情況發生變化了，在這個情況下，經國家原食品藥品監督管理局領導同意，2007年就立項，上台當司長，第 一件事就是修改醫療器械管理條例，建立專家組，研究課題、進行調研、匯總，可以我几乎參與了新版條例修訂的全過程，去年3月份國務院領導簽署新版條例的 時候，我已經不做司長了，准備工作都做了，都參與了，這個過程中收到了很多的意見和建議，包括在座的各位和企業界的朋友們提的意見和建議都非常好。由於多 方面的原因衡量，有的採納了，有的沒有採納。新版條例修訂之后公佈，原來6章40多條，現在是8章80條，原來5600多字，現在1.3萬多字，篇幅增加 一倍多，很多都是結合實踐中遇到的問題進行修改的，最簡單的例子，過去一類、二類、三類醫療器械都要注冊審批的，這不符合風險管理的規矩，風險低的按低的 管，現在一類改成備案，備案什麼意思？法制辦的領導，你告訴我你要賣什麼東西，你把有關材料押在我這兒，供市場監督用，不再審批、不再審評，為了監督方 便、銷售方便，給一個備案號碼，要印在品的包裝上，申請必須有重要的檔案，生許可證附在上面，沒有生許可證不能注冊，材料不全不受理，要注冊醫療器 械必須有生許可證，就得有廠房。買地不，得有房子，蓋也好、租也好，設備、人員、管理制度、檢測手段、製造樣品進行檢測，必要的還要做臨床等，等一系 列的工作做完了，二類到省、三類到國家藥檢總局審批、注冊，這個過程中，時間耗費太多，企業界的朋友，我資投進去了，這麼長時間批不下來不是浪費嗎？東 西生不了，人在那兒呆嗎？

這次改革，注冊申請資料沒有生許可證這一了，這是一個程序的顛倒，就是方便企業醫療器械研發成了盡快注冊，盡快獲得注冊證。你們仔細分析、對照會發現新版條例改變比較大。

還有環節的監管突出了，國家總局非常重視，新版條例頒佈以后，先后頒佈六個局長令、規章，66份規範性檔案，還有130多個醫療器械標準，連過去的老標準 算進去一共1300多個，有強制性標準、推薦性標準，對醫療器械的監管將發揮更加積極的作用，未來也是黃金飛速發展的年代。

主 持人魯先平：感謝前任王司長，我們目睹醫療業的蓬勃發展，以邁瑞為代表，下面可以進一步的，今年我們開始討論上市許可制度，我們開始討論強制性的仿製藥 的一致性評價，關於新藥的定義，IND到NDA的申報改革，以及Sponsor申報方作為藥品安全可靠的第一責任人，這種理念真正在強調，同時國家多次以 數據的真實性、完整性，臨床實驗的核查工作，加強GMP，很明顯這些措施和改革措施對整個業的影響非常大，下面想聽聽馮部、彭健、朱博士和李博士的看 法，我最后會再跟大衛·戴克曼問一些問題。

馮 毅：大家已經清晰看到未來藥品在鼓勵，走國際化的方向。根據先平介紹的主題，先回到上市許可人，寶亭司長介紹這版醫療器械條例第二個特點的時候，就是新 的注冊申請人不用在醫療器械先有生許可證了。雖然藥品和醫療器械在這裏面用不同的概念，實際上對創新醫療器械的理念上，我的理解不知道對不對。

中國的改革在其他很多領域都已經在推行市場化的概念，藥品相對於來講，因為大家都知道，他是關係到生命的安全、風險和責任都很大，粘液化程度都比較高，這 個改革的相對進程，上市許可人的制度，在當下2015年的中國才提出來，實際上有國家經濟發展趨勢的必然性。當下提出的必然性可能是源於經歷了幾版的 GMP改造，我們是想把中國的製藥企業集中度做強、做大，但是經歷了幾版GMP改造，我們仍然有很多製藥企業，總數比美國還大。我們還形成不了有效的中國 和全球的市場化進入格局。

同質化的生量比較多，品的整體水平，特別是仿製藥的整體水平還有很多擔憂的地方，上市許可人的制度是在行業的強烈呼籲，政府也意識到需要往這個方向引 導和變革的歷史時機提出來的，推行的過程中，根據中國的改革經驗，往往會有一些要試行，最近觀察到，CFBA也好，專家也好，朱教授的論壇對這個問題有 很精闢的討論，一會兒我們再聽朱教授的意見，可能先從創新藥開始。弄不好先平會成為第一批的受益者，從中國的創新，逐漸摸索、上市許可人的經驗，其他領域 會不會實施，監管的增強，再加上醫療器械在這個領域先行一步的管理經驗，應該講不太久的將來，整個行業實行上市許可人是應該能預見的。

朱 迅：8月18號國務院的意見亮點非常多，這是一個綱領性的檔案，因為很多東西討論比較多，我想重點談一個關於新藥的定義，因為中國以前的新藥很多都是新 藥，我們以前把國內沒有上市的就叫新藥，這個概念確實有很大的問題，這次的改變對中國未來幾十年整個創新藥領域的發展將是顛覆性的，市場上主要是仿製藥， 國內的標準和援引藥差很多，市面上十幾萬個文號，涵蓋四、五千種藥，大概3000種藥，國家大力促進這批已經在市場的藥的一致評價，這是非常英明的決定， 讓老百姓吃到放心、有效的藥，這塊的大方向已經確定了，涉及到具體的細節、評價標準和評價體系、如何操作，我們俱樂部是9月11號到14號在蘇州開了一個 專門的討論會，這次討論會上形成了非常大的討論架式，而且后續很多東西還在繼續發酵，大家可以適當關注一下有關媒體，對中國藥的發展，國家藥監總局最應該 抓緊操作的一件事，這裏涉及到我們中國13億人几乎大部分人，你們吃的大部分藥實際上是沒有按國際的藥品做一致性評價，這塊是很顛覆性的。

主持人魯先平：朱博士主動把仿製藥的一致性評價這個問題提出來，這是非常尖，也是很多企業特別關心的，與此同時我也看到，我們微信圈中有陰謀論，要搞跨中國民族企業的陰謀論，李博士是CMC的專家，您能不能舉一個簡單的例子。

李永國：剛才朱老師講的蘇州會我是參加的，而且是作為報告人，現在一致性評價在會上討論得特別熱烈，一個觀點是四條曲線，從體外的融出作為一致性評價的標準，大概評價90%左右的藥物，我們也參與了他們的會，我們可以和他們討論。

朱 迅：我們做了某一個品種，做的體內的藥效，體內一致性的評價，國內有150個生批件，我們挑了其中最好的十家。85到115都屬於合格的區間，比較遺 憾，我們選擇國內最好的10家，披露出來中國很多藥都不合格，都沒有在這個區間，國內所謂的仿製藥和原研還是有很大的差距。中國現在面臨非常嚴峻的事實， 中國的製藥企業行業整體水平比較偏低，行業自律能力比較差。一致性評價至少掀開了一頁，真正能對中國今后藥品集中度，生集中度通過GMP改造已經證明無 效，下面上市許可人出來以后，很多新的製藥企業非常容易出來了，門檻變低了，中國製藥企業可能更進一步的離散化，這是遠遠不利的，通過一致性的評價，把小 的、散的，一致性差的，低水平的進行淘汰，這是通過真正的市場行為，而不是一個法規行為淘汰，這是非常有利的。一致性評價在未來相當長一段時間，這涉及到 很多企業的生食，我不多了。

我想多一點創新藥，中國這些年，包括國家也花了大量基礎研究的費用、開發的費用，包括重大新藥專項，為什麼中國的創新藥這塊始終沒有一個突破性的進展。 今年的6月份在南京的會上，那個會的層次蠻高，作為重大新藥創設的總設計師，他們講了很多的數據和資料，我在他們后面發言。浙江貝達（音）在中國是有劃時 代的意義，深圳還有另外一家企業，深圳奧薩，雖然是一個復方，很多人不太關注復方，2014年心臟病領域最轟動的一個藥就是諾華的復方，我們批了很多海外 沒批的，但是真正拿到台上叫得響的，是我們俱樂部的於德超博士，他到蘇州創業成立信達，做得風聲水起。

中國下一步的創新藥，天時地利人和都到了快要起飛的階段，今年8.18對后續是利好的，會對未來十到二十年的創新藥發展是巨大的促進。我后面的報告會講這 點，8.18是綱領性的檔案，但是國務院的意見代替不了藥監方面的法規，下一步如何能夠快速的把它以局檔案、局長令，變成可操作的細則，我認為這是最為重 要的，這一步是需要所有行業內的人積極參與，大家獻計獻策，這樣大家才能共同把我們藥品管理做好。

彭 健：我想知道有多少是做創新藥的，西達拉苯胺這種情況到底怎麼認識，也會有一個過程，這已經是現實的案例。我想談關於創新藥和臨床需求，在我看到818文 件的時候，我就講創新藥，看到裏面對創新藥理念方面的改變，首先強調創新藥的開發是臨床驅動的，關注中國的臨床需求。西達苯胺就是在對這樣一個人群急迫臨 床需求的滿足，中國的患者是極其歡迎這樣的品的，要做更多的實驗，上市的時間可能不是今天，可能還會三年、四年以后，三到四年，有多少中國的這種人群因 為沒有藥可以治療失去生命，失去生存的機會，創新藥是臨床需求，滿足沒有滿足的需求。從各個角度，包括審核的角度，關注的各方面都提出了怎麼樣加快的措 施，怎麼樣盡快的滿足中國的臨床需求，監管角度很興奮看到這一點，程序、政策的角度有東西了，同時我也挺失望，講得只是怎麼樣快點省，怎麼樣快點報，技術 的角度怎麼靈活要求，沒有看到東西。創新藥如何針對臨床需求，靈活性我沒有看到任何的東西。

2007年關於特殊審批附件的制定我是參加的，我當時記得改第一版的時候是把技術要求的靈活性加到裏面，后面批准的時候沒有了，我理解那個階段有很多的考 慮，但是到了今天，今天是什麼？大家看看美國在1997年的時候有AA加快審評，歐盟隨后有條件批准，日本有類似的東西，美國有BT，什麼叫做BT？突破 性的審批。國會通過一個法案，怎麼樣減少針對需求比較大人群所謂的常規臨床數據的要求。中國今天連怎麼樣去針對這樣急迫人群的技術要求法規都沒有，大家注 意關於腫瘤藥的問題，大家如果看過腫瘤藥在2013年發布4個臨床指導原則，第一個指導原則是關於抗腫瘤藥，臨床實驗一般要求已經提到 加快審批和有條件批准。但是上面並沒有法規，我講這個概念，大家心中首先有一個數據，美國、歐盟這些發達國家，尤其是美國，創新藥裏面，按有條件批准、加 快批准的藥品的比例大家知道占多少嗎？大概是50%左右，為什麼會有這麼高的比例？針對這樣的人群，我們為了滿足他們的需求，不是所有的藥品批准上市的時 候都需要同樣的標準要求臨床資料，已經沒有多長的生存時間，或是經歷巨大的痛苦，為了所謂的臨床數據的充分性，意味很多的藥品會延遲三到五年的時間上 市，美國FDA加快時間批准的藥品真正失敗的案例非常少。

如果我們把握好他的標準，臨床數據的標準，我覺得有條件批准和快速批准的方式推進中國的創新藥上市，應該最終的受益者是我們中國這些有急迫臨床需求的老百 姓，一定是收到臨床醫生歡迎的一件事情。我前面講的失望是沒有根據的，我看到希望。藥審中心的高層已經很重視這個問題，我們合理、科學的超過美國，去創新 性的做這件事情，對國的創新藥將是非常重要的。

最后我分享一點我特別關注的一個問題，我們講創新藥的時候一定會滿足未滿足的中國臨床需求，不是簡單一個藥批准上市，就沒有未滿足的臨床需求，而要從藥品可及性談臨床需求。有進口藥不意味臨床需求被滿足了。

主 持人魯先平：彭博士有兩個點特別重要，一個是反復強調什麼叫做臨床需求，在我了解，很多企業的研發人員中，其實是沒有清晰的線條，我覺得他強調得很好。上 周在廈門一起開會的時候，我們共同討論的點是怎麼樣制度化的實施，上周孫局長到廈門開會的時候我們也談到，這次國家的改革是動真格的。哪位補充一下什麼叫 做完整性？

馮毅：確實是很尖的問題，審評的角度要理解臨床數據的完整性，從每個病人CRF表的數據，形成臨床研究報告數據整個的數據鏈要有完整性。我剛才CRF表，到臨床數據報告，我們推出GCP不是問題，很重要的一個目的是保持臨床研究實踐中獲得數據的真實、準確沒有偏移。

完整性本身從專業的角度、臨床開發的角度需要一整套的標準和技術指南，需要在所有的環節裏，對於藥場來講都要有檢查點，為什麼臨床實驗中有CRO，各種各樣的檢查監督機制，實際上目的就是要保證數據的完整性。

李 永國：我還是回答前面一個題目，對新政的理解，我們是標準的運動員，在場上踢球的，華領醫藥是VIC，風投、VC投的錢，我們用IP，通過CRO、CMO 進行運營。現在新政出台，我個人放下手頭所有的工作在網上看新聞發布會，有兩點我特別受到鼓舞，就是剛才魯博士講的，上市許可人制度和新藥的加速審批，我 從2000年初做了十多年的創新藥，切身感覺到做藥很不容易。這裏面很多環節，做藥的人知道這個業鏈非常長，從靶點最后非常長，每一點都是一個專業，這 是我個人切身體會的，在華領醫藥工作三年多，所有的運營、每一個數據都是我的合作伙伴生的，每個合作伙伴裏面都是一個專業的東西，非常點點滴滴都是很專 業的東西。

講到上市許可人制度，這之前，我是在公司負責整個藥學的，商事藥供給怎麼辦？原來藥政和生批文合在一起，這是挺頭疼的事兒，這本身不是我的專業、不是我 的特長，生是和整個GMP相關，投資要很多錢，審批過程中又要好幾年的等待，雇那麼多人怎麼辦？聽到這個政策我松了一口氣，真的是好政策，期待進一步的 細則出台。二是新藥的加速審批，藥是很漫長的東西，很多藥還是不能滿足需求的，病人期待有新藥能夠用，我在醫藥行業這麼多年，我的朋友經常有人打電話某 某人病，有沒有合適的藥？我們自己開發的幾個創新藥，糖尿病有一些藥了，但還是不能滿足需求。有兩個中樞神經的藥物，我在報告中會介紹中，像自閉症，真的 沒有藥可治，一家一個孩子病了，會給家庭、社會帶來很大的負擔。政策的利好對企業、對社會是更大的利好，這是我的體會。

關於數據完整性評價，我也可以簡單的講兩句，我本身也是負責質量的，GMP、GCP、GLP整個這套對數據的要求是越來越高，數據完整性的問題，數據完整 性每一點每一滴，從原始數據到最后報告出來的數據是非常龐大的系統工程，包括電子備份、電子認證等。現在在做的過程中非常小心，對每點每滴的數據，通過自 己的監管、通過審批進行現場核查，保證這些數據的真實和完整，這是我的體會，謝謝大家。

主 持人魯先平：從我的角度來看，無論是中國的消費者還是中國的官員，也是在推動細胞治療、免疫治療，但是監管的角度而言有的時候會猶豫、動作會稍微慢一步， 比如幹細胞的研究推動到一系列的臨床實驗的發展，可能考慮到現在的科學基礎，很快獲得成功，但是我們放眼美國和其他地方，在行內沒有那麼多人真的處於實 踐的前沿，背后已經有了監管的路線，已經在發展，我們能學到什麼，FDA的角度而言，是不是在美國這邊做得更好，美國有沒有什麼經驗可以和我們分享？

大 衛·戴克曼：中國的FDA正在進行這些宏偉的監管計劃，美國十年前我們開始監管的改革，這條路線相似，有一些藥物、醫療器械的召回，病人受傷、一些療法沒 有按照原來的軌跡進行，我們會降低相關的醫療器械批准，因為這樣的話才能更好的減少在器械審批的時間，我們非常關注一些病人的安全和病人在使用時的整體健 康狀況，因此中國藥監局，我們也看到他們能把這些利益更好的進行協調，這也是我們看到的一個挑戰，在美國，FDA美國的食品藥監局，會非常重視名義，可以 看到一個新藥，如果要上市或是醫療器械上市的時候，他們會非常省心，每年批的藥物都非常少，醫療器械要花更長的時間才能得到審批，每都有很多的病人因為不 能得到足夠的藥物、醫療器械的治療死去，這個審批的確要加快，但是一定要建立在安全的情況下，美國的藥監局成立的時候，每年以單位數的比例增長，每年上升 25到30%，在美國的時候，我們都會有幾百萬美元投入到新藥的研製中，我們也可以從美國的許多公司看到，很多他們都要轉移到歐洲，歐盟的法律下獲得歐盟 的批准是更為容易的，而美國的公司他們覺得，在美國申請是受了很大的挫折。中國的食品藥監局，他們觸及非常敏感的工具，就是一旦審批的路徑不再確定的話， 要進行100萬或是3000萬的研製費用，需要兩年或是十年，因為那裏的投資者要知道，如果七年的話，他們需要申請更多的費用。如果你跟他們需要五年才 得到批准的話，他們又會覺得需要更長的時間，甚至12年，裏面需要的費用也會翻一番，很多人對於醫療器械的審批就非常審慎，需要的時間的確太長了。中國的 社區和美國的社區，其實他們都能做很多的事情，而在美國，世界各地希望尋求這樣的合作伙伴，細胞療法、細胞技術、肝細胞，中國對於肝細胞的研製也是非常先 進的，在中國建立一些合作伙伴的話，就能加快臨床的實驗，更加有效的做到這一點，更快的獲得這種數據，這點對於中國的食品藥物監督局和對於美國來都是非 常重要的，能夠滿足相關的需求，又不需要再次重覆以前做過的實驗，最重要的是提高審批的效率，並且能更好的把創新的療法更快的帶到市場中。

美國有很多的經驗教訓，當進行一些改革的時候，沒有把利益相關者囊括進來，利益的吸取也不夠充分，會有很多糟糕的成果，今天專家的論壇，我們能非常有效的 方式進行交流。再講到幹細胞的研究和細胞技術，這個領域對於未來有很多的影響，在美國我們應該吸取之前的經驗，幹細胞的療法大概十五年前，進入2000年 的時候剛剛興起，大家都覺得能帶來革新性的意見，也有一些非常負面的例子，幹細胞改變了整個療法的圖譜，很多人認為治療太過於石破天驚了，也改變了公的 輿論導向，現在美國的細胞療法和幹細胞的療法還在一步一步的顛簸走，希望市場有更多新的療法，我們也希望能非常謹慎地用正確的方法做到這一點，中國 FDA可以找到更好的經驗和病人的安全結合起來。

馮 毅：不同國家的發展路徑不同，隨經濟發展水平不斷往前遞升，歷史總有其相似性，比如今天面臨仿製藥一致性評價，回看美國製藥工業和FDA的發展史，上 世紀六、七十年代，美國也面臨如何用科學，證據如何確定，這才有了1984年哈維法的出台，使美國的藥品往前大踏步的前進，而且對市場上的老藥選擇了不 同的通道，走到不同的管控節點上。還是何其相似，FDA也面臨效率低下，美國社會包括愛滋病患者不能得到有效的治療藥物，通過了FDA現代法案。

這兩個背景故事，因為中國高速發展，就在當下的中國，基本上都重現了，我們也面臨仿製藥的一致評價，我們怎麼提升監管效能為公服務，只要我們把思維冷靜 下來，不要僅僅局限在口號，幾位專家都提到了，比如我們鼓勵藥物創新，再往下想一想，鼓勵什麼樣的創新？彭博士講以臨床為導向，再往下想一想，以什麼樣 的臨床為導向，以未被滿足的臨床需求為導向，中國未被滿足的裏臨床需求是什麼？就需要衛計委、CFDA對我們國家的疾病譜，哪些疾病已經常有，這些疾病不 是致死性的疾病，不是致殘性的疾病，這個領域不是所謂鼓勵創新的方向，那個時候再我治感冒，不需要，哪些疾病大家舉的例子，恰恰是中國的患者急需的，也 是世界的患者急需的，這樣的創新才是符合以臨床為導向，符合未被滿足的臨床需求。

如果我們把思路、行業思路都往前去遞進，我們可能取得的共識就多，包括防止要一致性評價，我們要重新思考什麼是仿製藥，現有的法律認知上，仿製藥就是已有 國家藥品標準的，我們回過頭來看，我們吃的每一個藥片和每一個膠囊，它的安全有效性是僅僅基於標準生的嗎？是基於最早注冊的時候，臨床研究數據中得到 的，后續所有的所謂仿製是要跟臨床的數據建立連接，法律的通路也應該這樣建立。所以當我們把這些問題都思考清楚的時候，實際上我們當下今天這一單元所討論 的是兩個問題，什麼是新藥，我們需要什麼樣的新藥，什麼是仿製藥，我們應該怎麼把仿製藥的質量提升，這兩大領域的問題，我們都有行業的基本共識，而不是僅 僅站在個人的利益、資本的利益和某一個企業的利益去，你的不對，我的對，我們尋求的共識越多，我們進步的越快。

提 問：魯博士和幾位嘉賓，大家好！剛剛也聽了大家一系列介紹，關於藥品的創新和仿製藥的問題，此時此刻在廣州白雲國際會議中心召開藥監局的年會，也是關於法 規層面的會議，昨天我問常司長，每年的年會都是有很多的外企贊助，中國的企業為什麼不來贊助這樣的會議？我的問題是想問各位嘉賓，中國和國外的創新環境現 在有怎樣的差距？

王 寶亭：醫療創新政策國家還是很重視，過去幾年對創新品非常關注，近幾年來，每年確定扶持的創新項目，這些年咱們醫療器械創新，不能造的很多醫療器械都制 造出來了，這應該是很大的進步，這幾年來國家藥監局根據黨中央、國務院的指示精神，研究出台了一個創新醫療器械特別審批程序，我不知道您看沒看到這個文 件，不叫綠色通道比綠色通道還厲害，后來公開徵求意見，法制辦，中國加入WTO，國內外企業一視同仁，應該平等，怎麼只能境內的企業享受這些政策，那一 條給硬摳去了，國內外企業一視同仁了，具備四條的都可以。

下一步醫療器械生、研發企業的朋友們，你們心裏得有數，國家這麼重視創新，政府部門這麼重視創新，您做些什麼呢？您的創新方向在哪裏呢？你的創新點在哪 裏呢？你研究了嗎？不一樣，企業和企業有差距，水平有差距，你的確定、你的創新方向是什麼？A企業和B企業不一樣，你的條件不一樣、人才不一樣、資本不一 樣，今天需要創新，未來也需要創新，起碼得換兩三回，人家得創新，器械也是如此，確定創新的方向，都確定了，比如現有品想改進，沒有十全十美的品， 肯定存在不足，哪裏找？得建立不良事件的報告體系，監測體系，得收集上來。品賣上去，還有哪些地方不行，還有哪些地方使用者不滿意，病人不滿意，這就是 改革的源泉。