FDA 批准 IND 啟動 ST10 第三階段關鍵研究

倫敦, 2013年12月16日 /美通社-PR Newswire/ -- 關注於開發礦物衍生的醫院藥品的獨立專業製藥公司 Shield Therapeutics 今天宣佈，美國食品及藥物管理局（簡稱「FDA」）已經批准其實驗性新藥 (IND) 申請，即啟動對用於治療透析前慢性腎臟病 (CKD) 患者缺鐵性貧血 (IDA) 的創新型口服補鐵替代療法 ST10 的第三階段關鍵研究。該公司計畫於2014年上半年在美國啟動這項第三階段的研究，而其積極的資料將為commit後續 NDA 申請打下基礎。

AEGIS 3 將是一次在多中心開展為期16周的隨機、雙盲關鍵、安慰劑對照的前瞻性重大第三階段研究，將在美國登記大約160名診斷出 IDA 的透析前 CKD 患者。該研究的主要終點是為期16周中血紅蛋白相對於基準的變化。

ST10 是一種正在開發當中用於治療 IDA 的創新型口服補鐵療法，經驗證有望成為替代鐵元素靜脈注射 (IV) 的有效口服療法。隨時對 ST10 的胃腸吸收率也至少如同原先研究中補鐵產品一樣良好，ST10 經證明還對胃腸的副作用最小，由於可在大幅減少每日劑量的情況下空腹服用，這對於無法接受標準化口服補鐵產品而只能採用鐵元素 IV 輸液的患者是利好訊息。由於 ST10 改變胃腸酸鹼度且沒有嚴重影響，它在與廣泛使用的降酸藥共同使用時忙，也具有良好效果。

ST10 作為炎症性腸病 IDA 的治療方法，目前還處於兩項關鍵第三階段研究之中。其最新結果預計將在接下來數月中公佈。

Shield Therapeutics 創始人兼行政總裁 Carl Sterritt 表示：「我很高興 FDA 批准這項 IND。我們目前可以進一步推動計畫，在第二項主要指示中測試 ST10，與此同時向全球最大且最為重要的製藥市場中的臨床醫師推薦 ST10。ST10 有望成為唯一一款有效的口服類補鐵治療產品，而且沒有嚴重的 GI 副作用。我們相信這款便捷的創新型產品有望成為治療全球 CKD 患者群 IDA 的市場領導者。」

訊息來源 Shield Therapeutics