鉅亨網新聞中心
第三十四條第43款
1.事實發生日:105/05/24 2.公司名稱:健永生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司105/05/24上午7:30於證券櫃檯買賣中心召開記者會, 相關訊息 如下: 一、研發新藥名稱或代號：代號MCS-2 二、用途： (一)適應症：良性前列腺肥大 (BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA) (二)台灣藥品臨床試驗資訊網：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/ (三)ClinicalTrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home 三、預計進行之所有研發階段： (一)人體臨床試驗審查 (IND) (已完成) (二)第二期臨床試驗 (Phase II) (已完成) (三)第三期臨床試驗 (Phase III) (進行中) (四)藥品查驗登記審核 (NDA) (尚未進行)。 四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (Phase III) 本公司試驗新藥，於98年11月17日向美國食品暨藥物管理局（US FDA）報備 執行第三期臨床試驗（IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c），另於99年2月1日獲台灣行政院 衛生署核准執行第三期臨床試驗（審查核准號第0991401332號/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c）。 本公司本次係取得台灣進行之第三期臨床試驗（MCS-2-TWN-a 及 MCS-2-TWN-c）之解盲數據結果，臨床試驗資訊如下： 試驗計畫名稱：第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究MCS-2於治療 男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。 延伸性研究：為期6個月的MCS-2開放性延伸治療研究進一步評估MCS-2於治 療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性。 試驗目的：研究MCS-2是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀。 試驗階段分級：第三期臨床試驗 (Phase III) 估指標：I-PSS (國際前列腺症狀分數) 試驗計畫受試者收納人數：272 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果：根據解盲數據結果顯示，本次第三期臨床試驗用藥組與對照組 相比，主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義 (p值
上一篇
下一篇
