鉅亨網新聞中心
第二條第51款
1.事實發生日:105/05/19 2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由: 一.研發新藥名稱或代號:Granpatch 二.用途:應用於預防及治療抗腫瘤化學療法引起的噁心、嘔吐(尚未證明有療效) 三.預計進行之所有研發階段:查驗登記相關臨床試驗及新藥查驗登記 四.目前進行中之研發階段: 1.已完成臨床一期藥物動力學試驗 2.供台灣查驗登記試驗已完成，初步藥物動力學分析結果顯示受試者藥物血中 濃度-時間下面積(AUC)與對照藥品相比，達到生體相等性之法規標準(在80%與 125%之間)；但最高血中濃度(Cmax)與對照藥品相比，稍微偏低，未達標準。 3.已投入之累積研發費用:因涉及國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為 保障投資人權益，暫不揭露。 五.將再進行之下一研發階段:根據本次試驗結果AUC達到標準，評估是否微調貼片 尺寸與在美國進行505b2新藥開發之策略。 1.預計完成時間:目前正在與法規、製劑及藥動專家規劃美國IND申請相關細節，時 程尚無法掌握 2.預計應負擔之義務:因尚未確定試驗規模，費用暫無法預估。 8.因應措施:發布重大訊息。 9.其他應敘明事項: 一.新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 二.該計畫因Cmax未符合預期而暫停在台開發，並不影響本公司之日常營運。本公 司短，中，長期研發品項豐富，各產品均有健全之風險評估機制，單一品項之開發 成敗乃視為正常現象。 三.本公司除審慎評估該產品後續之開發計畫外，亦持續關注與努力於其他進行中之 臨床開發計畫，期能早日完成開發流程，成功上市。
上一篇
下一篇
