普生結合GDC 搶進乳癌分子診斷 年底臨床 明年上市！

普生董事長林宗慶(左)，攜手GDC基因科技開發公司總裁裘公英，合作搶進乳癌乳癌分子診斷體外診斷試劑。(鉅亨網記者張旭宏攝)

專業體外診斷試劑廠普生(4117-TW)今(22)日與美國生技大廠GDC基因科技開發公司(Genetics Development Corporation)共同舉行記者會，說明雙方在HER2乳癌分子診斷體外診斷試劑合作發展與技術移轉合作細節，普生董事長林宗慶表示，該產品最慢將於今年年底小量量產並進行臨床試驗，並於明年中同步申請台灣與歐盟許可，明年底進行商業化的大型量產，搶攻台灣與歐洲的龐大乳癌醫療市場。

普生與GDC基因科技開發公司於今年4月簽署生技合作發展及技術移轉合約，雙方宣佈正式進軍全球產值規模達上億美元的癌症分子診斷市場。GDC基因科技開發公司總裁裘公英預估，該產品最慢於2013年底量產並進行臨床試驗，將成為全球第一個能快速且有效診斷出HER2乳癌基因的體外診斷PCR試劑產品。

GDC成立於2004年，團隊來自於美商亞培、摩托羅拉與伊利諾大學科學家等，裘公英表示，之所以選擇普生合作，在於普生擁有完整的體外診斷PCR試劑量產技術，並成功銷售近90項產品至全球超過50個國家，加上普生本身即具備肝纖維化血液分子診斷技術，相較於傳統癌症診斷所採用具侵入式風險的組織切片方法，採取分子診斷技術，只需要少許血液，就能了解自己是否帶有HER2基因變異將能，將協助早期的癌症診斷，以全球乳癌患者當中，約四分之一屬於HER2型乳癌來看，預估未來將會廣泛使用。

林宗慶強調，與GDC的合作與技術移轉，顯示普生已成功從原有的「化學免疫分析」技術平台升級，再進一步站穩「分子診斷病毒即時定量PCR系統」技術平台。目前普生由工研院技轉的肝纖維化血液分子診斷技術，已獲國外大藥廠重視表達合作的意願；而此次與GDC的合作，更加強普生的國際化與多元化的經營方向。

林宗慶樂觀指出，此產品預計將在明年中同步申請台灣與歐盟許可，並明年底進行商業化的大型量產，搶攻台灣與歐洲的龐大乳癌醫療市場。目前歐洲每年約新增46萬乳癌病患，而美國每年約新增28萬病患，歐洲市場比美國更大，而在先發的台、歐市場之後，未來也能進軍美國和中國大陸市場。

普生指出，根據知名市調機構Frost & Sullivan預估，全球體外診斷試劑（IVD）市場於2014年可達50.38億美元，當中分子診斷技術平台是成長性最大的市場，預估2014年可達6.21億美元，年成長率達11.5％，是整體市場平均成長率的近1倍。

林宗慶表示，此次普生與GDC基因科技開發公司的合作，將結合普生在「分子診斷病毒即時定量PCR系統」的技術平台與體外診所劑量產技術，以及GDC在癌症基因分子PCR標記的前端研發，除了HER2乳癌分子診斷產品外，雙方還會在未來陸續開發新的產品，已鎖定高居國人癌症10大死因前3名的大腸癌與肺癌。