腸道病毒EV71滅活疫苗問世

5—7月是手足口病發病高峰期，該病防控有望結束無疫苗可用的局面。5月底，在國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》(The Lancet)上，由中國科學研究者進行的世界首個腸道病毒71型(EV71)疫苗Ⅲ期臨床試驗結果報導發表，結果顯示疫苗對EV71導致的手足口病的預防效率達90%。

廣東省疾控中心首席專家、傳染病學預防控制所所長何劍峰接受記者採訪表示，在多導致手足口病的腸道病毒中，EV71病毒更容易導致重症和死亡病例出現，從這一方面看，腸道病毒71型疫苗的研發，對手足口疫情防控有一定的公共衛生意義。

疫苗對EV71病毒效果顯著

和麻疹、水痘等傳染病通常是由單一病毒引起不同，引發手足口病的病毒有多種，何劍峰介紹，常見的包括腸道病毒71型(EV71)、A組柯薩奇病毒(Cox-A)和埃可病毒(Echo)等，其中EV71感染最易引起重症病例，且傳染性強。過去十年間，全球因EV71感染所引起的手足口病患者超過600萬例，其中死亡病例達2000例，而迄今仍未有針對EV71安全有效的疫苗獲准上市。

此次報告Ⅲ期臨床試驗結果的手足口病疫苗為EV71滅活疫苗，該疫苗的Ⅲ期臨床試驗共招募了10245名6—35月齡的健康兒童參加。

在完成接種后的一年內，試驗疫苗對EV71感染所致的手足口病的保護率達到90%，對EV71感染所致疾病的保護率達到80.4%，這包括手足口病、神經系統並發症和其他非特異性疾病。在整個研究期間，疫苗組共有62名受試者出現嚴重不良事件，所占比率為1.2%；而安慰劑組中為75名受試者，發生率為1.5%，這顯示，疫苗組和安慰劑組的不良反應事件發生概率並無明顯差別，該疫苗具有較高的安全性。

對降低總體發病率作用有限

然而，這支疫苗雖然對EV71病毒有顯著的預防效果，但對引起手足口病的其他常見病原並無預防作用。研究者在文中指出，“在為期1年的監測期裡，我們發現僅有少部分的手足口病被證實為EV71感染引起。因此，該疫苗對於降低總體手足口病的發病率的影響還是有限的。”

筆者了解到，目前我國有多家單位正在開展EV71滅活疫苗的研發工作，其中進展最快的北京科興生物製品有限公司、北京微谷生物醫藥有限公司，以及中國醫學科學院醫學生物學研究所，均已完成全部臨床研究工作。北京科興生物製品有限公司有關負責人向筆者表示：“我們剛剛向國家藥監總局提交了新藥注冊申請，正等待審批，預計最快明年疫苗可上市。”另外，中國醫學科學院醫學生物學研究所正在開展CA16滅活疫苗的臨床前研究，目前，已完成CA16型毒種的分離，並拿到了毒種鑒定合格報告，正在進行臨床前的生工藝研究。

南方日報記者 李劼 通訊員 梁寧