抗癌藥“格列衛”在印度敗訴 諾華制藥維持利潤願望落空

每經記者 王霞 發自上海

    4月1日，據美聯社報道，日前，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對改進後的抗癌新藥格列衛（Glivec）專利保護的要求。這意味著印度藥企可以繼續合法生産格列衛仿製藥。截至發稿時，記者未取得諾華方面對該案的態度以及對上述資訊的證實。

    記者瞭解到，延長專利申請的做法通常是制藥企業獲利的有效途徑，跨國藥企一般通過輕微改進某專利以保護即將到期的藥品，申請新的專利保護。這種做法在美國等西方國家往往能夠獲得政府支援，但是在印度、印度尼西亞等發展中國家會遭駁回。目前，我國也沒有對類似藥品申請專利延長的相關政策。

    資深醫藥人士呂平對《每日經濟新聞》記者表示，實際上，從營收角度講，格列衛在印度的銷售額占其全球比例並不是很高，但是由於該判決是先例，在業內受到很大重視。

“格列衛”爭取印度專利失敗/

    記者瞭解到，自2006年以來，諾華一直努力爲改進後的格列衛爭取印度專利。2009年諾華向印度最高法院申述，尋求認定公司研製的抗癌藥 “格列衛”改進型應受專利保護。諾華宣稱改進型更易於人體吸收，是一次重大改進。

    據瞭解，印度法律禁止向更新但與已知藥物形式上沒有根本不同的藥物授予專利。印度最高法院則認定，這種改進型藥品“不符合創新和獨創兩項標準”，支援印度專利局先前判斷。事實上，印度法律不支援跨國制藥企業輕微修改配方，申請延長藥品專利保護期的做法。

    據外媒報道，此前瑞士諾華制藥集團聲稱，如果印度最高法院周一（4月1日）拒絕向其抗癌新藥格列衛（Glivec）授予專利，將停止向印度供應這一藥品。諾華印度副主席兼常務董事蘭吉特表示，此項裁決將會阻礙印度未來的創新發展，阻礙印度醫學的進步，使癌症患者不能享受到最新的醫療成果。

    中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會，媒體溝通總監左玉增對《每日經濟新聞》記者表示，印度對創新藥的保護力度還是比較弱，印度總體人均收入比較低，如果對專利藥進行保護，藥價就比較高。“此外，本土仿製藥市場比較強，國家也比較支援。”[NT:PAGE=$]

    據記者瞭解，印度仿製藥産業十分發達，産量占全球仿製藥五分之一。諾華“格列衛”一個月治療花費高達4000美元，印度仿製藥僅需73美元。

    “因爲原研藥和仿製藥差價非常大，因此一旦有仿製藥出來，大部分人就不會再去買原研藥了。”左玉增說。

專利到期 諾華制藥面臨挑戰/

    一位知情人士告訴 《每日經濟新聞》記者，伊馬替尼（格列衛）用於治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質腫瘤，其化合物專利在2013年到期，在美國有專利延長制度，它獲得了1.5年的專利延長期。

    一位醫藥人士也表示，跨國藥企一般通過輕微改進某專利保護即將過期的藥品，申請新的專利保護，這也成爲藥企獲得利潤的一個重要方式。“患者將不得不接受藥價不斷上漲的新藥，不過，業內認爲對新藥輕微的改進不足以支撐其大幅提價。”

    實際上，專利到期是藥企面臨的另一項挑戰，典型案例是世界最暢銷藥物立普妥在美國專利權到期之後，廉價的代替品隨處可見。資料顯示，一般一個藥物的專利保護期結束，該藥爲公司帶來的銷售收入將暴跌至20%以下。

    據記者瞭解，藥企延長專利藥品保護期的方法有以下幾種：一是用分案申請延長專利藥品的保護期；二是通過選擇發明延長專利藥品的保護期；三是利用優先權延長專利藥品的保護期，即申請人在首次申請專利後，在優先期限屆滿前提出一個要求，在先申請優先權的後面再申請，申請批准後，專利權期限從在後申請的申請日起計算，從而使專利保護期限延長了自在先申請的申請日至在後申請的申請日這樣一個時間段。

    “由於現在藥品的開發過程十分漫長，當新藥上市後，特別是到開始盈利的時候，專利保護期已接近結束。”上述醫藥人士稱，如何延長專利藥品的保護期，使企業利潤最大化是當前醫藥企業的關注重點。[NT:PAGE=$]

    中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會，一位負責專利保護方面的律師表示，專利藥的申請需要每個國家單獨申請，各個國家有自己的專利法律法規。但是在中國並沒有專利延長的制度。這就意味著，如果上述知情人士所言屬實，格列衛在中國的專利保護也將在今年到期。

    “對於中國市場，專利藥支援了外資企業在華醫藥市場大規模投入，保證了其醫藥市場的高收益，如果專利藥減少，會影響其在華生存能力和競爭力。”北大縱橫管理諮詢集團醫藥合夥人史立臣說。

    左玉增表示，專利延長我們在國內也一直在呼籲，其實外資專利藥進入中國的實際專利有效期非常短。“政府應該營造一個創新的生態系統，因爲只有藥企能夠從中獲益，才會願意去做。”