Charleston Laboratories, Inc. 和第一三共啟動兩項三期臨床試驗

佛羅里達州朱庇特市和新澤西州帕西帕尼, 2014年11月20日 /美通社-PR Newswire/ -- 關注全新止痛產品研發的新興專業製藥公司 Charleston Laboratories, Inc. 及其聯合商業化開發合作夥伴 Daiichi Sankyo, Inc.（第一三共公司）已經啟動了兩項關於 Charleston Laboratories 正在開發的先導產品 CL-108 的三期臨床試驗。CL-108 是一種全新的雙層藥片，包含7.5毫克的氫可酮、325毫克的對乙醯氨基酚以及12.5毫克的速釋型異丙嗪。

新研究將評估作為同類首創藥品的 CL-108 治療中至重度急性疼痛並減少噁心嘔吐（使用阿片類藥物的常見副作用）的安全性和效力。其中一項研究是隨機雙盲安慰劑活性對照試驗，試驗對象是接受了囊腫切除術的病人，該研究將在美國的3個大型研究中心舉行。第二項研究是在美國的17個研究中心舉行，試驗對象是遭受源自於膝骨關節炎或髖骨關節炎的中至重度急性疼痛之苦的病人。

Charleston Laboratories 總裁兼行政總裁 Paul Bosse 先生表示：「在宣佈與第一三共進行合作之後，啟動這兩項臨床研究標誌著我們 Charleston Laboratories 歷史上的關鍵時刻的到來。由於 Charleston Laboratories 首席科學官 Bernard Schachtel 博士及其專門研究人員進行了良好的規劃，並開展了大量的工作，Charleston 已經開始進行支援為 CL-108 commit新藥申請的最後研究，而我們打算在明年晚些時候向美國食品藥品監督管理局 (FDA) commit我們的新藥申請。」

首項三期試驗的結果以摘要的形式（證明利用 CL-108 治療中至重度急性疼痛並減少由阿片類藥物引起的噁心嘔吐的安全性與效力），發表在美國疼痛協會 (American Pain Society) 官方期刊《Journal of Pain》（疼痛雜誌）的2014年4月刊之上。這項研究由一個外部的資料安全監測委員會 (Data Safety Monitoring Board) 終止，原因是 CL-108 展現出了很強 (p 〈 0.01) 的安全性與效力。

訊息來源 Charleston Laboratories, Inc.