友霖：友霖之學名藥肌肉鬆弛劑 Carisoprodol Tablet 獲得美國食品藥物管理局審查核准

第三十四條　第42款

1.事實發生日:103/10/28

2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司肌肉鬆弛劑 Carisoprodol Tablet USP 350mg

(對照原廠藥Soma R Tablets,350mg)之美國學名藥證ANDA

(Abbreviated New Drug Application)申請案，獲得美國食品藥物管理局(US FDA)

的審查核准，證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性。

6.因應措施:本產品為友霖公司與美國三大通路商之一簽訂委託生產合約品項中

第一個核准的產品，未來將會加速著手生產與上市計畫。

7.其他應敘明事項:無