寶齡富錦:本公司腎病新藥拿百磷授權夥伴-Keryx於美東時間3/29盤前 公布治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血臨床三期正 向數據

第三十四條第42款

1.事實發生日:105/03/30 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司新藥拿百磷授權夥伴-Keryx公布藥用級檸檬酸鐵治療成年非洗腎慢性腎臟病患 之缺鐵性貧血臨床三期正向數據(Keryx Biopharmaceuticals Announces Positive Top-line Results from Pivotal Phase 3 Study of Ferric Citrate for the Treatment of Iron Deficiency Anemia in Adults with Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease)。 (1)研發新藥名稱或代號：Ferric Citrate(藥用級檸檬酸鐵，美國銷售品名為 Auryxia，台灣為拿百磷Nephoxil)。 (2)用途：治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血(THE TREATMENT OF IRON DEFICIENCY ANEMIA IN ADULTS WITH NON-DIALYSIS DEPENDENT CHRONIC KIDNEY DISEASE)。 (3)預計進行之所有研發階段：不適用。 (4)目前進行中之研發階段：不適用。 (5)將再進行之下一研發階段：Keryx預計2016年第三季向美國FDA提出補充新的藥物應 用(supplemental new drug application, sNDA)藥證申請，以增加Auryxia產品可 使用之適應症範圍(Auryxia已於103年9月取得美國FDA核准治療慢性腎臟病 (Chronic Kidney Disease, CKD)洗腎病患之高磷血症藥證並上市銷售中)。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項: (1)該臨床數據統計結果符合臨床之主要試驗評估指標(primary endpoint)與所有的次 要試驗評估指標(secondary endpoint)，且安全性數據符合之前所有臨床結果。 (2)本次臨床數據公布及未來Keryx向美國FDA提出sNDA申請對本公司並無相對應之里程 金收入。 (3)若未來Auryxia取得美國FDA sNDA核准，將增加Auryxia核准的適應症範圍，可能增 加Auryxia產品的銷售量，本公司亦將增加銷售權利金收入。但若美國FDA未核准 sNDA的申請，本公司仍依與Keryx公司訂定的授權合約收取Auryxia產品已核准用於 治療慢性腎臟病洗腎病患之高磷血症之銷售權利金。 (4)有關本公司取得原發明人授權致使本公司有支付分潤金之義務，以及本公司授權予 Keryx暨經Keryx再授權Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.，致使本公司可收取里程金及產品銷售權利金之主要約定內容，請參閱 本公司102年2月26日及102年11月7日發布重大訊息之說明內容。 (5) Keryx新聞稿原文及臨床試驗數據請參閱下列連結 http://investors.keryx.com/phoenix.zhtml?c=122201&p=irol-newsArticle&ID =2151305 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。