安基生技蟹足腫新藥獲美國FDA正面回覆 將進行臨床一期試驗

安基生技(7754-TW)宣布，旗下開發中新藥AJ305已獲美國FDA正面回覆，得進行蟹足腫(Keloid)病人的臨床一期試驗，並規劃後續向台灣衛福部食藥署提出該試驗申請。 

安基指出，根據 Research and Markets 研究機構預估，全球蟹足腫治療市場預估於 2030 年達54億美元，而蟹足腫目前仍沒有經正式核准的治療藥物，屬於醫療需求尚未被滿足的領域。 

安基自主研發的高選擇性HDAC6抑制劑技術平台，具備跨疾病領域及多元適應症的開發潛力。目前安基HDAC6平台的臨床階段產品布局包括 AJ302及AJ305，AJ302適應症為化療引起周邊神經病變(CIPN)，已完成在健康受試者的一期單次遞增劑量試驗。 

AJ305則運用HDAC6抑制劑調控纖維化相關訊號的潛力，採取局部給藥策略，以相對精簡的臨床開發途徑，探索人體安全性、初步藥效及作用機轉，期望為平台的抗纖維化應用建立早期臨床證據，並累積HDAC6抗纖維化機轉的人體數據。 

另外，安基核心產品AJ201，用於治療脊髓延髓肌肉萎縮症(SBMA，甘迺迪氏症)，目前臨床三期試驗申請已通過FDA 30天審查期，得於美國展開臨床三期，並以2030年取得美國藥證及上市為規劃目標。而AJ201已獲FDA Fast Track資格及美、歐孤兒藥認定。