美時學名藥獲日本PMDA上市許可 攻1.55億美元市場

美時(1795-TW)今(19)日宣布，旗下自主開發的pomalidomide膠囊學名藥(原廠藥為POMALYST)，已通過日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)審查，取得日本上市許可，可望搶攻1.55億美元的日本市場。 

美時指出，此次pomalidomide核准劑量包括1mg、2mg、3mg及4mg，繼2023年lenalidomide後，第二項在日本取得上許可的產品，進一步深化日本市場布局。未來將與Fuji Pharma Co., Ltd.合作推動產品在日本上市，成為當地首波推出的pomalidomide學名藥。 

美時說明，pomalidomide用於治療復發型或頑固型多發性骨髓瘤(RRMM)，並提供多種劑量規格，滿足不同用藥需求。 

針對市場現況，美時表示，根據IQVIA截至2025年12月止過去12個月(MAT)數據，pomalidomide在日本銷售額約1.55億美元。 

總經理Petar Vazharov指出，日本為美時重要策略市場，此次核准進一步強化美時的腫瘤產品組合，並擴大公司在日本市場的布局。