〈焦點股〉合一糖尿病足新藥上市後臨床療效顯著免執行第二階段 亮燈漲停

合一 (4743-TW) 旗下糖尿病足部潰瘍新藥 ON101，經中國核准為第一個 1.1 類天然藥物新藥，要求上市後執行 1 項二 / 三期兩階段的上市後臨床試驗，試驗結果顯示，安全性良好、療效顯著，外部獨立數據監察委員會 (IDMC) 建議無須執行第二階段臨床試驗，激勵合一今 (21) 日亮燈漲停。 

合一今天早盤以 53 元跳空開高，隨後亮燈漲停鎖住 53.9 元，一舉站回 5 日線、月線與季線，排隊委買單約 5000 張，成交量則超過 2000 張。不過三大法人連續 4 個交易日賣超，合計賣超 2707 張。 

根據合一公告，ON101 經中國核准為第一個 1.1 類天然藥物新藥，要求上市後執行 1 項二 / 三期兩階段的上市後臨床試驗。第一階段 120 人試驗為雙盲、安慰劑對照、隨機分配，收納較嚴重的 Wagner 2 級患者，且經 TFDA 認可為確證性試驗，可替代原先擬於美國執行的臨床三期試驗。 

合一指出，試驗結果顯示，ON101 組的有效性結果達到統計顯著，同時評估 2 組間基線資料的均衡性、缺失資料對主要療效的影響、不良事件、資料內部與外部的一致性等因素，顯示 ON101 具顯著臨床效益。 

合一進一步表示，基於臨床獲益風險考慮，IDMC 建議無須執行第二階段臨床試驗，以本試驗的結果提前終止上市後試驗。 

合一指出，將根據此試驗結果，遞交兩岸藥品法規單位，申請在中國擴大適應症，以及滿足台灣上市後試驗要求，至於是否通過，將視法規單位最終審查而定。