合一:本公司新藥上市後臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT06)，今日依計畫書完成療效分析，因安全性良好、顯著療效，外部獨立數據監察委員會(IDMC)建議提前終止試驗。

第53款

1.事實發生日:115/05/20

2.公司名稱:合一生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司糖尿病足部潰瘍新藥ON101經中國大陸核准為第一個1.1類天然藥物新藥，核

准適應症為Wagner 1級潰瘍，並要求上市後執行一項二/三期兩階段的上市後臨床

試驗。第一階段120人試驗為雙盲、安慰劑對照、隨機分配，收納較嚴重的

Wagner 2級患者，因試驗設計嚴謹，經TFDA認可為一項確證性試驗，可替代原擬於

美國執行的三期臨床試驗 (計畫編號; ON101CLCT04)。

(2)試驗結果顯示，ON101組的有效性結果達到統計顯著，同時評估兩組間基線資料的

均衡性、缺失資料對主要療效的影響、不良事件、資料內部與外部的一致性等因素

，顯示ON101具有顯著臨床效益。基於臨床獲益風險考慮，外部獨立數據監察委員

會(IDMC)建議無須執行第二階段臨床試驗 ，以本試驗的結果提前終止上市後試驗。

(3)本公司將根據本試驗結果遞交兩岸藥品法規單位，申請在大陸擴大適應症，及滿足

台灣上市後試驗要求，至於是否通過，將視法規單位最終審查而定。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。