永立榮羊水幹細胞製劑活性原料獲美國FDA DMF登錄 打開赴美大門

永立榮 (6973-TW) 宣布，旗下羊水幹細胞與外泌體 2 項羊水幹細胞製劑活性原料，已獲美國 FDA 原料藥主檔案 (DMF) 登錄。董事長簡奉任表示，取得 US FDA DMF 登錄後，可望打開美國 FDA 審查大門，跨出國際化的第一步。 

永立榮說明，羊水幹細胞與外泌體，分別為目前正在進行臨床 2a 試驗的勃起功能障礙新藥 UA002，以及外泌體新藥 UB003 的主要活性成分。 

營運長莊心怡表示，此次提交的是 US FDA 第二類 (Type II)DMF，即是羊水幹細胞與外泌體生物製劑的活性成分。而 US FDA 的 DMF 登錄審查，主要是廠商提供包括原料、成分、製造、動物或臨床試驗等等相關機密資訊，以作為商業合作時，在保護機密基礎下提供法規單位審核使用。 

莊欣怡進一步指出，登錄 US FDA DMF 後，未來在各個開發審查階段，如申請臨床試驗許可 (IND)、上市許可 (NDA) 或是擴充適應症等，都可根據 DMF 檔案內的資料進行審查，加速產品商業合作與開發。 

永立榮指出，此次獲得 DMF 登錄，奠定旗下產品申請後續各項審查的基礎，也有利與第三方合作，可望拓展羊水幹細胞與外泌體產品的應用研發合作與授權。 

除 UA002 與 UB003 外，在美容保養品原料方面，獲得多項國際醫美保養品 INCI 認證。2025 年也於竹北建立細胞研發與製備中心，進行羊水幹細胞及外泌體的製造、功效驗證與應用轉化的相關研究。