藥華藥:公告本公司台中廠已獲越南衛生部藥品管理局（DAV）認定通過優良製造規範（GMP）

第10款

1.事實發生日:115/04/22

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）患者

4.預計進行之所有研發階段:越南上市許可證申請審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：

本公司台中廠已獲越南衛生部藥品管理局（Drug Administration of Vietnam,

DAV）認定通過優良製造規範（GMP）。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

越南上市許可證申請審核

(1)預計完成時間：依照越南衛生部藥品管理局之審核程序，實際審查時間及核准

藥證與否將以主管機關正式通知為準。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的

過度增加最為顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生

心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性

骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估，越南約有

1.5萬PV患者，目前臨床治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素

、JAK2抑制劑等。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本公司已於114年4月1日申請Ropeginterferon alfa-2b之越南上市許可證，適應

症為真性紅血球增多症。

(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，

至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本

、中國及歐盟等主要新藥市場。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: