仁新:代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008針對斯特格病變青少年病患之全球第三期臨床試驗取得最終臨床試驗報告

第44款

1.事實發生日: 115/03/31

2.公司名稱:Belite Bio, Inc

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:

本公司持有Belite Bio, Inc 42.58%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為

普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.94%；若再假設該子公司發行

之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.90%

。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股

稀釋之影響請參閱113年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明

事項章節說明。

5.發生緣由:

重要子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008針對斯特格病變青少年病患之全球第三期

臨床試驗已於115年3月31日取得最終臨床試驗報告(Final CSR)。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-008/Tinlarebant

二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於

治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：

LBS-008針對斯特格病變青少年病患之全球第三期臨床試驗已取得最終臨床試驗報告

，共收納104位年齡介於12至20歲的青少年受試者，主要評估指標之統計結果正面

，達到統計上顯著意義，試驗相關結果摘錄如下：

A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱

、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。

a.試驗計畫名稱:

一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，於青少年受試者

中評估LBS-008用於治療斯特格病變的安全性和療效。

b.試驗目的:評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性。

c.試驗階段分級:第三期臨床試驗

d.藥品名稱:Tinlarebant

e.宣稱適應症:用於治療斯特格病變

f.評估指標:

(a).主要療效評估指標：

透過眼底自發熒光成像技術(FAF)攝影評估，視網膜萎縮區域(DDAF)自

基線以來的年化病灶增長率。

(b).次要療效評估指標：

i.透過FAF攝影評估，自體熒光(DAF)自基線以來的年化病灶增長率。

ii.使用EDTRS方法測量最佳矯正視力(BCVA)評分相對於基線的變化。

iii.測量血漿中RBP4濃度(μM)相對於基線的變化。

iv.評估LBS-008全身性與眼部的安全性和耐受性。

g.試驗計畫受試者收納人數:

共收納104位年齡介於12至20歲的青少年受試者(試驗組69位及安慰劑組35位)，

所有患者均被診斷為STGD1，且在ABCA4基因中至少發現一個突變，萎縮病灶大小

不超過3個視盤面積(7.62 mm2)，以及最佳矯正視力(BCVA)為20/200或更好。

B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不限

於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，

則應敘明理由說明之。

(a).主要療效評估指標之統計結果及統計上之意義：

採用重複測量混合模型(MMRM)下的非結構化共變異數矩陣進行評估，試驗組DDAF

年化病灶增長率相較安慰劑組降低35.7%(p=0.0033)，達到臨床與統計上顯著意

義。另為考量所收集數據的縱向特性，並在第三期臨床試驗的樣本量下保持模型

的穩定性，採用MMRM下的自回歸共變異數矩陣進行事後分析，結果顯示治療效

果為35.4%(p