藥華藥:本公司代子公司PharmaEssentia Korea Corp.公告於韓國申請新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）

第10款

1.事實發生日:115/02/27

2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）

3.用途:原發性血小板過多症（essential thrombocythemia, ET）

4.預計進行之所有研發階段:申請新增適應症

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

本公司之韓國子公司PharmaEssentia Korea Corp.已完成於韓國提交新藥BESREMi

（Ropeginterferon alfa-2b）新增適應症申請，新增適應症為原發性血小板過多

症。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

申請新增適應症審核

(1)預計完成時間：

依照韓國食品藥物安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）之審核

程序，審核時間約8至12個月。實際審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式

通知為準。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,

MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人

數相近。根據韓國健康保險審查評價院（Health Insurance Review and Assessment

Services, HIRA）之醫療大數據平台資料，2024年被診斷為原發性血小板過多症的

患者人數為10,381人。目前ET的用藥主要是愛治（hydroxyurea, HU）和安閣靈

（anagrelide, ANA）。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)Ropeginterferon alfa-2b已於2021年10月獲韓國MFDS核准用於真性紅血球增多症

（PV），並於2025年8月獲韓國保健福祉部（Ministry of Health and Welfare,

MOHW）核准納入健保給付。

(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至

今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、日本、

中國及歐盟等主要新藥市場。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: