F*太景：澄清自由時報 C03 版報導

第二條　第51款

1.事實發生日:104/08/07

2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:自由時報 C03 版

6.報導內容:標題 F*太景獲中國藥證

7.發生緣由:不適用。

8.因應措施:奈諾沙星口服劑型在中國已通過生產現場動態核實(查廠)，目前已上報中

國國家食品藥品監督管理總局之食品藥品審核查驗中心(以下簡稱”CFDA”)

9.其他應敘明事項:根據浙江醫藥2015年8月6日於上海證券交易所披露之公告內容

1.CFDA於2015年7月22日至27日對浙江醫藥新昌製藥廠進行奈諾沙星口服膠囊的現

場動態核實，並於2015年7月27日通過生產現場動態核實，目前已上報CFDA食品

藥品審核查驗中心。該產品已完成藥品檢驗，各指標均符合標準規定。

2.根據中國”藥品註冊管理辦法”相關規定：CFDA 藥品認證管理中心在完成現

場檢查後10日內將生產現場檢查報告送交 CFDA 藥品審評中心。CFDA 藥品審

評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，擬具

綜合意見，連同有關資料報送 CFDA。CFDA 將依據綜合意見，作出審批決定。

若符合規定者，則會發給新藥證書，同時發給藥品生產批准文號。

3.新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。