亞果生醫:公告本公司膠原蛋白眼角膜基質獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）核發之「膠原蛋白眼角膜基質」人體臨床試驗核准通知書

第44款

1.事實發生日:114/07/22

2.公司名稱:亞果生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發上市之膠原蛋白眼角膜基質(Collagen Opthalmic Matrix)，委由印度

CRO公司-RAPTIM RESEARCHPVT. LTD.申請印度人體臨床試驗,今日接獲印度中央藥

品標準控制組織人體臨床核准通知。

醫療器材產品名稱 亞比斯‧可拉 膠原蛋白眼角膜基質(ABCcolla Collagen

Ophthalmic Matrix)。

許可證號：CI/MD/2025/000006。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發藥品名稱或代號：亞比斯‧可拉 膠原蛋白眼角膜基質 (ABCcolla

Collagen Ophthalmic Matrix)，許可證號：CI/MD/2025/000006。

(2)用途(填寫之內容請依國內外目的事業主管機關核准者為限，另請直接提供

（輸入）台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：

適用於對常規藥物干預無效的角膜潰瘍。它可用作眼科手術中前板層角膜移植術

的支架移植物。(ABCcolla Collagen Ophthalmic Matrix is intended for

corneal ulcers that are unresponsive to routine pharmaceutical

interventions. It can be used as a scaffold graft in anterior lamellar

keratoplasty in ophthalmic surgery.)

(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響藥

品研發之重大事件：提出印度人體臨床申請，並取得試驗核准通知書。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研

發、授權他人使用、出售等）：本產品已獲得衛福部上市核准，目前授權澳洲使

用、以及自營出售，現申請印度臨床試驗，以提升本公司全球業務布局，對未來

營運具正面助益。

D.已投入之累積研發費用：不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：本次核准將啟動印度地區人體臨床試驗，共計15個臨床試驗中

心參與，預計收案至少150名有效案例，試驗期程預估為18個月。

B.預計應負擔之義務（例如取得技術授權應支付之費用等）：印度CRO公司人體

臨床費用之支付。

(6)市場現況：

根據Global Market Insights, Inc.的報告，2024年全球角膜移植市場規模達到

5億美元，預計到 2033 年將達到10億美元，2025-2033年的年複合成長率為7.59%。

參考資料https://www.gii.tw/report/dmin1654666-global-corneal-transplant-

market.html

(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。