康霈*:本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之多國多中心樞紐三期臨床試驗申請，今日已完成美國FDA送件

第10款

1.事實發生日:114/06/27

2.研發新藥名稱或代號:CBL-514

3.用途:

A.減少皮下脂肪(非手術減脂)

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

4.預計進行之所有研發階段:

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：

本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪新藥查驗登記(NDA)之多國

多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0301(SUPREME-01)，今日已完成美國FDA IND

送件。本試驗同時使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及Patient Report-

Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS)評估腹部脂肪等級改善作為主要療效

指標，預計將於美國和加拿大納入300位受試者，已於2025年6月27日完成美國

FDA臨床試驗申請(IND申請)。

A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、

宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。

a.試驗計畫名稱:

一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少

腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-01)。

b.試驗目的:評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐

受度。

c.試驗階段分級:三期臨床試驗

d.藥品名稱:CBL-514

e.宣稱適應症:減少腹部皮下脂肪

f.評估指標:主要療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及使用

PR-AFRS（Patient Report-Abdominal Fat Rating Scale)評估腹部脂肪等

級改善。

g.試驗計畫受試者收納人數:300人

B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但

不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統

計資料，則應敘明理由說明之：不適用。

C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來

新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開

完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。

D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯

著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹

慎投資。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

公司評估中。

(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，

暫不公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

CBL-514用於減少腹部皮下脂肪(非手術減脂)，目前正進行CBL-0301臨床試驗啟動

階段。

(1)預計完成時間：預期2025年Q3 CBL-0301開始納入受試者，惟實際時程將依執

行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：無。

7.市場現況:

目前80%以上的減脂療程仍採用侵入性的外科手術，包含抽脂手術與腹部整形術。

雖然外科手術的減脂療效較目前已上市的非手術減脂產品明顯許多，但仍伴隨著

許多明顯副作用與後遺症，以及可能威脅生命的嚴重副作用。因此，近年來非手

術減脂產品快速崛起，包括冷凍減脂(Cryolipolysis)、超音波減脂、減脂注射

劑(成分為去氧膽酸或其鹽類)等。然而，目前非手術減脂產品多半療效不佳，

無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且術後需12週以上才可見療效，並伴隨中、

重度副作用風險，如皮膚壞死、神經損傷與麻痺、疤痕組織、硬塊、反常脂肪

增生(paradoxical adipose hyperplasia, PAH)、皮膚灼燒或潰瘍...等。美國

整形外科醫學會(American Society of Plastic Surgeons, ASPS)研究報告指

出，目前仍有超過60%的人因不滿意現有減脂療程或因害怕副作用而卻步，顯示

減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: