健世科技(9877)美紐約瓣膜會發布產品數據顯示療效安全俱佳

　　《經濟通通訊社27日專訊》健世科技-B(09877-HK)公布,自家LuX-Valve　Plus經血管三尖瓣介入置換系統於全球多中心臨床試驗(TRINITY)中,大瓣環患者30天臨床隨訪結果已於2025年美國紐約瓣膜會正式發布,顯示該產品在高風險重度三尖瓣反流患者中具良好安全性及有效性。

　　是次TRINITY研究為單臂前瞻性臨床試驗,納入來自全球20家中心共149名患者,其中逾七成五屬大瓣環患者,平均年齡77.4歲,Tri-Score評分高達13.6分。研究顯示,大瓣環患者器械成功率達97%,操作時間最短僅11分鐘;30天後,95.4%大瓣環患者無中度以上反流,83.7%術後心功能提升至I╱II級,生活質素及步行距離亦見明顯改善。

　　安全性方面,30天內大瓣環患者心血管死亡率為0.9%,無心肌梗塞及腎衰竭情況,嚴重出血率為4.4%,整體複合不良事件發生率為15.9%,反映LuX-Valve　Plus對複雜大瓣環三尖瓣反流患者具良好風險控制能力。

　　公司指出,大瓣環患者常伴右心功能惡化、瓣環解剖複雜且缺乏有效治療方案,是臨床未被滿足的重要需求。是次研究成果有望填補相關治療空白,並助力LuX-Valve　Plus未來進一步開拓海外市場。公司表示,產品更長期數據及美國FDA臨床研究正持續累積中。

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