和黃醫藥(13)胃癌藥中國研究患者已入組,有望年底申內地上市

　　《經濟通通訊社22日專訊》和黃醫藥(00013-HK)公布,賽沃替尼用於治療MET擴增胃癌患者的II期研究的註冊階段已完成患者入組。國家藥監局已將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種,用於治療既往接受過至少兩線標準療法失敗的MET擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部(GEJ)腺癌患者。如果研究取得積極結果,和黃醫藥有望於2025年年底在中國啟動向國家藥監局遞交賽沃替尼用於治療胃癌的上市許可申請。

　　上述賽沃替尼臨床試驗是一項單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究,旨在評估賽沃替尼用於治療伴有MET擴增的胃癌和胃食管結合部(GEJ)腺癌的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)(依據RECIST　1.1進行評估)。次要終點包括無進展生存期(PFS)、各種不良事件的發生率等。研究共納入64名患者。

　　於美國癌症研究協會(AACR)年會上公布的該研究的中期分析結果顯示,經獨立審查委員會確認的ORR為45%,而在高MET基因拷貝數的患者中ORR為50%。4個月時的緩解持續時間率為85.7%,中位隨訪時間為5.5個月。最常見的3級或以上治療相關不良事件(TRAE)(發生率超過5%)為血小板數量降低、過敏、貧血、中性粒細胞減少及肝功能異常。只有1名患者因4級肝功能異常(治療相關不良事件)停止治療,沒有患者因治療相關不良事件死亡。

　　MET驅動的胃癌預後一般較差。據估計,約有4-6%的胃癌患者伴有MET擴增。中國每年約新增1.8萬例MET擴增的胃癌病例。目前正在進行中的註冊研究是繼多項賽沃替尼在亞洲治療MET驅動的胃癌的II期研究後開展的,其中包括VIKTORY研究。在VIKTORY　研究中,伴有MET擴增的患者接受賽沃替尼單藥治療的ORR為50%。

　　賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑(TKI),由阿斯利康與和黃醫藥聯合開發,並由阿斯利康負責商業化。MET是一種受體酪氨酸激酶,在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。賽沃替尼可阻斷因突變(例如外顯子14跳變或其他點突變)、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

　　賽沃替尼已於中國獲批,並由該公司的合作夥伴阿斯利康以商品名沃瑞沙(ORPATHYS)上市銷售,用於治療具有MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。賽沃替尼是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑,並自2023年3月起獲納入國家醫保藥品目錄。其作為單藥療法或與其他藥物的聯合療法,亦正開發用於治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內的多種腫瘤類型。(eh)