和黃醫藥(00013)用於治療晚期腎細胞癌藥研究達到主要終點

　　《經濟通通訊社19日專訊》和黃醫藥(00013-HK)和信達生物製藥集團聯合公布,呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利單抗(sintilimab)聯合療法用於二線治療局部晚期或轉移性腎細胞癌的FRUSICA-2中國II╱III期研究已達到盲態獨立中心閱片(BICR)根據RECIST1.1標準評估的無進展生存期(PFS)的主要終點。

　　呋喹替尼和信迪利單抗的聯合療法早前已基於FRUSICA-1研究的數據取得國家藥監局附條件批准,用於治療既往系統性抗腫瘤治療後失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內膜癌患者。

　　FRUSICA-2研究是一項隨機、開放標籤、陽性對照的臨床試驗,旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。除了主要終點PFS外,該聯合療法在包括客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DoR)在內的次要終點上亦取得改善。完整的研究數據將提交於近期的學術會議上發表。

　　和黃醫藥研發負責人兼首席醫學官石明表示,該研究令人鼓舞的結果提供了明確的證據,支持呋喹替尼聯合信迪利單抗為既往接受過其他治療後疾病進展的晚期腎細胞癌患者提供一種新的有效治療選擇,期待與監管機構分享詳細的研究結果,並將在未來幾個月內密切籌備提交新藥上市申請。(eh)