藥華藥:本公司於114/1/4召開重大訊息說明記者會內容：本公司P1101之原發性血小板過多症（ET）第三期臨床試驗主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義

第10款

1.事實發生日:114/01/03

2.研發新藥名稱或代號:P1101

3.用途:

用於治療原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET）

https://www.clinicaltrials.gov

NCT Number: NCT04285086

4.預計進行之所有研發階段:新藥查驗登記

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

獲第三期臨床試驗主要評估指標之統計結果

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

本公司P1101之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗主要

評估指標之統計結果（Topline Results）正面，達到統計上顯著意義。

A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱

、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。

a.試驗計畫名稱:

一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗以比較P1101

與Anagrelide做為二線治療對於原發性血小板增多症之療效、安全性與耐受

性並評估藥物動力學（SURPASS ET）：核心試驗及其延伸試驗

b.試驗目的:評估P1101在反應率方面長期的安全性與療效

c.試驗階段分級:第三期臨床試驗

d.藥品名稱:P1101

e.宣稱適應症:用於治療原發性血小板過多症

f.評估指標:

a.主要療效評估指標：

第9個月及第12個月均有療效反應（Modified ELN response）。療效反應

係定義為受試者治療後必須以下四項條件均達標：

i. 周邊血球計數減少（血小板