國邑*吸入新藥完成澳洲一期臨床 預計年底完成與美國FDA Pre-IND會議

國邑 *(6875-TW) 今 (23) 日公告，旗下吸入新藥 L608 完成澳洲一期臨床試驗，結果顯示在最高劑量下具有良好的安全性與耐受性，且無嚴重不良反應，雨季將以此次一期臨床試驗數據資料，在年底前完成與美國 FDA 的 Pre-IND 會議。 

國邑 * 表示，治療第一類肺動脈高壓 (PAH) 吸入新藥 L608 的澳洲一期臨床試驗，在 64 位健康受試者中，使用至 40mcg 的最高劑量下，配合自行開發的新型網式振動霧化器給藥，所有受試者都具有良好的安全性與耐受性，且無藥物相關的嚴重不量反應 (SAE) 發生。 

國邑 * 進一步指出，接下來除持續規劃治療第一類 PAH 二期臨床設計外，由於 L608 已在去年底獲得美國 FDA 授予治療系統性硬化症的孤兒藥資格，因此對 L608 的策略會先鎖定硬皮症的治療，在此次取得一期臨床數據後，將與美國 FDAa 在今年完成 Pre-IND 會議，諮詢直接進入 SSc-RP/DU 二 / 三期臨床規劃建議，以加速 L608 的開發進程，盼能及早上市， 

根據 Sheer Analytics and Insights 的研究資料，2020 年全球硬皮症藥物市場規模為 18 億美元，預估 2031 年可達 43 億美元，年複合成長率 (CAGR) 超過 8%。