華安醫學授權德國知名藥廠PBI集團共同開發葡萄牙及中東DFU市場

華安醫學 (6657) 在 10 月 11 日公告與 PBI 公司簽訂專屬授權合約，將 ENERGI-F703DFU 用於治療糖尿病足潰瘍授予 PBI 公司在葡萄牙及中東 DFU 市場商業化權利。根據資料，PBI(Pharma Bavaria International Group) 公司行銷國家已超過 45 個國家 / 地區，PBI 公司除在歐洲行銷藥品外，PBI 公司也在於中東、非洲、東南亞、獨立國協、拉丁美洲（拉丁美洲）和其他新興經濟體等地區進行藥品銷售。PBI 公司銷售之藥品涵蓋癌症、心血管、感染等科別，並且在葡萄牙、中東市場及其他開發中國家已有相關建置暨成果豐碩的銷售業績。

目前 FDA 僅核准 Regranex ® 作為治療糖尿病足潰瘍 (DFU) 藥物，使得銷售至今僅有不到 1% 市佔率，顯示未來市場發展空間大。

根據 Grand View Research 研究顯示全球困難傷口市場於 2027 年僅在沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國、以色列、伊朗、土耳其等主要中東國家市場預估銷售額即可達 7 億美元以上，如果華安醫學產品上市後市佔率達到 10% 即可達到困難傷口市場份額的 7,000 萬美元以上。

華安醫學 F703 正在美國及台灣進行臨床三期收案中，預計明年收案完成，公司樂觀看待三期臨床試驗成果，接下來公司將向台灣 FDA 申請藥證。

華安醫學 ENERGI-F705PD 巴金森氏症口服藥已於日前向台灣衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 申請執行人體一期臨床試驗審查，這是華安醫學繼 F703 美國 / 台灣三期臨床試驗及防止異常性落髮二期臨床試驗後再增加一項適應症進入臨床試驗。

巴金森氏症是僅次於阿茲海默症 (Alzheimer’s disease, AD) 為盛行率第 2 名的神經退化疾病，由於巴金森氏症主要是因為缺乏神經傳導物質「多巴胺」，現行藥物主要是增強腦部多巴胺系統的功能，類似「缺什麼、補什麼」的概念，因此只能治標，改善症狀。華安醫學則是運用人體細胞中原本就存在的 ENERGI 來增加細胞能量 ATP，促進老化受損細胞提升自癒力。

根據 WHO 的統計數字，過去 25 年全球巴金森氏症病患數翻增了一倍，以 2019 年統計，全世界有 850 多萬人罹患巴金森氏症，並造成 580 萬人餘生失能，且嚴重度逐年加劇 。

華安醫學的巴金森氏症神經細胞實驗顯示可以增加神經細胞中的 ATP，動物實驗也顯示可增加神經微膠細胞內的粒線體數目，同時提升細胞內的 ATP，實驗成果令人振奮。華安醫學運用人體細胞中原本就存在的 ENERGI 來增加細胞能量 ATP 的創新治療手段，也經由德國知名的馬克斯 · 普朗克研究所（Max Planck Institutes）提出 ATP 可以作為生物助溶劑的看法來證實華安醫學的 F705PD 科學基礎。

目前市面上巴金森氏症用藥主要是在補償多巴胺細胞缺失進行症狀治療，華安醫學的 F705PD 實驗結果發現可以增加 Tryrosin Hydroxylase 表現而避免蛋白質堆積，不僅優於市面上僅能症狀治療的藥品外，且華安醫學 F705PD 亦可延緩巴金森氏症疾病的第 1 期到第 5 期進程，也可減少巴金森氏症患者的藥丸負擔。

由於華安醫學 F705PD 很快可以得到一期臨床試驗成果，預計明年年中即可向美國申請執行二期臨床試驗，相信在德國馬克斯 · 普朗克研究所的科學證實下，華安醫學 F705PD 成功後將可大幅減輕巴金森氏症患者的痛苦。

此外，華安醫學的 F705AD 阿茲海默症經動物實驗結果有明顯的治療效果 (如圖示)，公司對 F705AD 未來成果也頗具信心，因此華安醫學已規劃在執行巴金森氏症二期臨床試驗後，將加速向美國 FDA 申請執行二期臨床試驗。

阿茲海默症及巴金森氏症兩種疾病的共通點是疾病會漸進式惡化，造成患者自身的痛苦和照顧者的負擔，且現行醫學手段只能減輕症狀，而無法真正治癒，甚至連「延緩病程進展」都束手無策。隨著高齡化趨勢加劇，全球患者數更將持續攀升。

未來華安醫學的巴金森氏症及阿茲海默症藥物若能成功開發，將可大幅降低患者及患者家屬在退化性神經疾病的身心壓力，也為老年人帶來良好的生活品質。