ABC-KY送件美國FDA 檢測方案搭配萃取儀器申請上市許可

ABC-KY(6598-TW) 今 (26) 日宣布，已向美國藥物管理局 (FDA) 提交申請，將 MDx3000 檢測系統與美國實驗室市占率最高的 KingFisher 萃取儀器搭配，納入上市許可。ABC-KY 指出，若此次上市許可案獲 FDA 核准，有望拓展千家潛在客戶。 

ABC-KY 表示，提交正式許可前，已循美國 FDA 指示，使用 MDx3000 搭配 KingFisher Flex 與 Apex 兩款機型進行 500 例以上病患檢體試驗，結果顯示靈敏度與特異性均達到 FDA 核准產品上市的標準，有信心在 FDA 規定的 90 個工作日內取得上市許可。 

ABC-KY 提到，若此次上市許可案順利獲 FDA 核准，將有望拓展上千家的客戶，進一步導入其主力試劑產品，包含 17 項腸胃道多元分子檢測套組 (GPP)，以及 20 相呼吸道多元分子檢測套組 (RPP)。 

ABC-KY 指出，截至 2023 年底，旗下多元檢測產品 (IVD) 已成功導入 13 家大型實驗室客戶，且至 2024 年為止，又新增 10 家客戶並完成安裝 MDx3000 檢測系統，隨著客戶陸續完成驗證後，將開始貢獻試劑銷售收入。 

ABC-KY 進一步提到， IVD 新客戶的營收貢獻預計將從今年第四季開始，並依據客戶指示進行出貨。此次向美國 FDA 申請 MDx3000 與 KingFisher 萃取儀器搭配的上市許可，將有助於延續至 2025 年的成長動能，因此樂觀看待多元檢測 IVD 業務的持續增長。