因華:公告本公司授權山東新時代藥業之顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」（Gadopentetate dimeglumine injection）取得中國國家藥品監督管理局學名藥核准

第44款

1.事實發生日:113/07/16

2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司技轉山東新時代藥業之顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」並授權其在

中國進行產品商業化，被授權方於2024年7月16日業已取得中國國家藥品監督管理局正式

核准，該品批准文號為：國藥準字H20244422、國藥準字H20244423、國藥準字H20244424

。

本公司為七星釓噴酸葡胺原料藥在中國專屬之代理商，其也於2024年7月5日取得中國國

家藥品監督管理局原料藥上市核准，該原料藥為山東新時代藥業有限公司「釓噴酸葡胺

注射液」生產所需之原料藥獨家供應商。

6.因應措施:釓噴酸葡胺注射液在中國將由山東新時代藥業有限公司進行商業化之生產及

銷售，釓噴酸葡胺原料藥則由本公司獨家供應山東新時代藥業有限公司商業化生產所需

。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、中國山東新時代藥業有限公司為魯南製藥集團之成員之一，魯南製藥集團是集中藥

、化學藥品、生物製品的生產、科研、銷售於一體的綜合製藥集團，位列中國大企業集

團競爭力500強及中國醫藥工業前百強。

二、釓噴酸葡胺注射液為顯影劑產品用於：神經系統、心肌、肝臟、乳腺、骨骼、腎臟

等器官和組織的核磁共振檢查訊號增強。