永豐生理食鹽水疑生產線汙染 1610萬隻全下架回收

疑似遭到微生物汙染的永豐生理食鹽水，今天(6/1)檢驗結果出爐。食藥署表示，永豐生理食鹽水在5月27、28號的檢體採樣後，確認遭到「皮氏羅爾斯頓氏菌」(Ralstonia pickettii)汙染。食藥署推測，疑似該產品生產線遭到物染，因此同一條線的其它3款產品，也需全面下架回收。

(黃仲丘報導)

食藥署6月1號公佈分別在5月27、28號送驗的「永豐生理食鹽水」檢體檢驗結果，發現批號(273A79D)的產品，無菌檢驗結果為不合格，證實遭到羅爾斯頓氏菌Ralstonia pickettii汙染。

上個月(5月)18號永豐問題生理食鹽水遭皮氏羅爾斯頓氏菌（Ralstonia pickettii）感染，到5月19號為止，共造成台北榮總12人院內感染。1088盒，共5萬4400支，疑似問題產品，流入全台7家醫院、2診所。

食藥署推測，很可能該產品的生產線已經遭到汙染，特別是用來過濾的濾膜，並沒有任何檢測記錄。食藥署長姜郁美說：「沒有加熱的無菌製劑的過程裡頭，它使用雙層的濾膜，但是在濾膜的完整性的卻效、確認的部分業者沒有留下紀錄，已經嚴重違反GMP。」

因此除了效期106年4月29號以前共98批的「永豐生理食鹽水20毫升裝」。效期106年2月25號共13批的「鈣克康靜脈注射液體10毫升裝」、效期106年5月17號前共96批的「永豐注射用蒸餾水10毫升與20毫升裝」同條生產線共4款產品，共1610萬隻產品，必須全數下架回收。

食藥署風險管理組組長李明鑫表示，永豐相關產品的無菌檢驗不合格，對人體有危害風險，此外，也已經研重違反藥品良好作業規範GMP。可依醫藥事法21條列藥，處6到30萬元罰鍰、藥事法57條處3到15萬元罰鍰。

至於新增產品的下游院所流向，食藥署仍在釐清。