合一:公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）今日通過中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）核發1.1類天然藥物新藥藥品註冊證書

第10款

1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon），中國大陸核准通用名稱為：

香雷糖足膏

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：速必一（Fespixon）(研發代號：ON101)

(2)用途：

A.治療糖尿病足部傷口潰瘍

B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:

https://www.nmpa.gov.cn/

(3)預計進行之所有研發階段：美國第二個三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)、其他

新適應症探索試驗。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一（Fespixon）

中國大陸醫藥產品註冊申請(NDA)案，今日通過大陸國家藥品監督管理局（National

Medical Products Administration, NMPA）核發藥品註冊證書，藥品名稱為香雷糖

足膏，藥品批准文號為國藥准字ZC20230001。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：由中天上海負責上

市與銷售。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：美國第二項三期臨床試驗，依目前計畫，於啟動後3-4年完成。

B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷

售權利金。

(6)市場現況:糖尿病在中國大陸已從少見疾病變成流行病，國際糖尿病聯盟（IDF）2021

年資料顯示，中國大陸成人糖尿病患者數達1.41億人，成人發病率高達13.0%，糖尿

病足的患病率也明顯增加，全球發病率約6.3%，中國大陸50歲以上的糖尿病患者，糖

尿病足的發病率高達8.1%，估計糖尿病足潰瘍患者數超過750萬人。全球每20秒就有

一例糖尿病患者截肢，患者年死亡率高達11%，而截肢患者死亡率更高達22%，DFU病

人截肢後5年死亡率約達50%，嚴重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫

療費用的 1/3，造成患者個人、家庭、醫院與社會嚴重負擔。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)速必一（Fespixon）為中國大陸第一個核准的「天然藥物1.1類」新藥。也是目前中

國大陸唯一通過治療糖尿病足潰瘍的專項新藥。

(2)速必一（Fespixon）於中國大陸及港、澳地區獨家銷售權利授權中天(上海)生物科技

有限公司。

(3)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項

參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及

確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計

結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。