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聯亞藥腎性貧血生物相似藥 委託台康生技生產

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-10-02 11:20

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聯亞藥腎性貧血生物相似藥 委託台康生技生產。(圖:shutterstock)

聯亞藥 (6562-TW) 開發治療腎性貧血的生物相似藥 UB-851,繼完成三期臨床試驗後,為布局國際市場及擴增第二原料藥供應商,與台康生技 (6589-TW) 簽訂 UB-851 的委託生產協議。

聯亞藥旗下生物相似藥 UB-851 除了完成臨床試驗外,正在進行查驗登記前模組批次審查 (Rolling Review),後續將向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 申請上市許可的查驗登記與台灣藥證,若順利通過審查,UB-851 將成為第一個國產紅血球生成素生物相似性藥品,並提供國內洗腎病患。

而聯亞藥與台康生技簽訂 UB-851 的原料藥規模批量與商業化生產,也為後續第二供應商的技術移轉、產能優化及擴增商業化生產提前布署具規模性的原料藥供應商。

根據腎病年報資料顯示,2019 年台灣慢性腎病透析盛行患者人數約 8.68 萬人,2015-2019 年透析盛行率每年約增加 2-3%;2019 年新發透析人數就達 1.2 萬人,且 20(含) 歲以上新發透析患者,跟前一年紅血球生成素使用比率有增加的情形,顯示洗腎發生腎性貧血後,使用透析紅血球生成素等相關治療藥品有龐大的需求。

另外,依據研調機構 IQVIA(IMS Health)2022 年資料庫數據,重組人類紅血球生成素全球市場規模約 64 億美元,UB-851 主攻市場為短效型紅血球生成素,全球市場達 41 億美元。

聯亞藥指出,台康生技是台灣目前唯一一家同時通過美國 FDA、日本 PMDA、澳洲 TGA 與台灣 TFDA 認證的生物製劑 GMP 原料藥廠生產廠,歐盟 EMA 也正在取證中,也是台灣少數能與國際型 CDMO 廠齊名的生物製劑 GMP 原料藥廠。聯亞藥此次委託台康生技生產 UB-851 原料藥,預計可加快取得該產品的國際生產許可及認證。






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