北極星藥業-KY:本公司獲台灣衛福部食藥署(TFDA)通過核准ADI-PEG 20代謝療法新藥用於非酒精性脂肪肝炎患者之隨機、雙盲、多中心之第2A期臨床試驗一案。

第10款

1.產品內容:

本公司於5月10日收到台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通過核准進行非酒精性

脂肪肝炎2A期臨床試驗，採用代謝療法新藥ADI-PEG 20與對照安慰劑用於非酒精性脂肪

肝炎病患之隨機、雙盲、多中心之試驗，此試驗預計收錄60人。

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

本公司進入非酒精性肝炎等代謝疾病相關適應症。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20

(2)用途：

A.治療非酒精性脂肪肝炎

B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA

(3)預計進行之所有研發階段：臨床2A

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

／發生其他影響新藥研發之重大事件：TFDA通過核准

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權

益，不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：臨床2A期

A.預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:

非酒精性肝炎的藥物治療策略目前仍屬於研究發展的階段，尚未有任何藥物

被美國FDA 批准，治療目標是降低非酒精性脂肪肝炎的肝臟脂肪以及改善肝臟

發炎及纖維化的狀況，並有效控制非酒精性脂肪肝相關的症狀，約莫25%的NASH

病人可能導致嚴重的肝硬化、肝衰竭或是肝癌。非酒精性脂肪肝具有廣泛的病症，

包括第二型糖尿病、心血管疾病、慢性腎病等，尤其心血管疾病是罹患非酒精性

脂肪肝的重要死因之一，是全球相當受重視的健康議題。

根據國際市調中心Visiongain的市場分析報告預估，NASH的市場在2021年約為

173億美金，市場將以CAGR 13.54%成長至2031年的620億美金的規模，目前有許多

藥廠投入NASH的研究與臨床試驗，具備高度受重視且尚未被滿足的市場需求。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。