泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX01(NeupogenBiosimilar)再次向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請

第10款

1.產品內容:

Tanvex BioPharma USA, Inc.再次向美國FDA提出生物製劑藥品TX01

(Neupogen Biosimilar)上市查驗登記(BLA)申請

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

預期美國FDA受理本公司美國子公司TX01產品上市許可證

申請

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)產品名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX01（Neupogen Biosimilar）

(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症

(3)預計進行之所有研發階段：申請美國上市許可證

(4)目前進行中之研發階段（請說明目前之研發段係屬提出申請/通過核准/不通過

核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方

向及已投入累積研發費用）

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件：Tanvex BioPharma USA, Inc.再次向美國FDA提出

生物製劑藥品TX01(Neupogen Biosimilar)上市查驗登記(BLA)申請

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

D.已投入之累積研發費用：基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機

密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露

(5)將再進行之下一階段研發（請說明預計完成時間及預計應負擔之義務)：美國

FDA受理上市許可證申請

A.預計完成時間：美國FDA近期之審查期間多為6個月，惟藥證實際核准時間及准駁

與否為美國FDA主管機關之職權

B.預計應負擔之義務：不適用

(6)市場現況：依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品（含

Neupogen, Zarixo及Granix）之預估2022年全球巿場規

模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，CAGR

為8%

(7)Tanvex Biopharma USA於美國時間2023年3月31日與FDA舉行TYPE1 meeting，

於美國時間2023年4月24日收到FDA會議記錄，內容重點如后：

A.FDA確認如果在2023年第二季度之前重新提交BLA，並且沒有提出任何

藥物物質製造變更，則不需要對Tanvex Biopharma USA製造設

施進行檢查

B.FDA對Tanvex Biopharma USA提出於2023年7月

TX01 DP的製造時間表沒有意見

(8)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證

一定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反

映未來藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資