高端腸病毒71型疫苗獲台灣藥證 後續將再進軍東南亞市場

高端疫苗 (6547-TW) 今 (12) 日宣布，旗下腸病毒 71 型 (EV71) 疫苗取得台灣衛福部查驗登記核准，為國內第一個非採加速核准機制核准的腸病毒疫苗藥證，除了盡速在國內市場上市外，後續也將赴東南亞提出藥證申請。

高端腸病毒 71 型疫苗今日取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，該疫苗在多國多中心第三期臨床試驗中，取得真實世界疫苗保護力 100%，此數據已由全球權威期刊 The Lancet 刺胳針刊載。

高端 EV71 疫苗技轉自台灣國家衛生研究院，自技轉國衛院之成人第一期臨床試驗數據等研發成果後，高端團隊立即投入嬰幼兒與兒童安全性、劑量探索、與亞型交叉保護反應等二期臨床驗證，並選定最適化之 2.5µg 劑量與施打間隔。

此外，也同步整合從病毒原液到與針劑成品之垂直製程，在竹北自有廠房成功開發商業規模之量產產能，製程品質亦取得台灣衛福部 PIC/S GMP 認證，為國內首家有能力於自有廠房全線生產的腸病毒疫苗。

高端在台灣完成二期臨床後，評估全球腸病毒盛行狀況、市場潛力、與臨床試驗執行品質，最終與越南國立巴斯德研究所攜手合作多國多中心三期臨床試驗。

該疫苗也是目前全球唯一取得 2-6 個月出生嬰幼兒臨床有效性數據的 EV71 疫苗開發案，且在高端 EV71 的第三期多國多中心臨床試驗中，三個年齡組別的臨床數據皆驗證「vaccine efficacy 疫苗臨床有效性」達 100%，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達 96.8%。

再者，第三期臨床試驗期間，確診個案涵蓋 EV71 的 B5、C4 地區性流行基因亞型，在真實世界中，確認高端腸病毒 71 型疫苗對地區流行亞型同具 100% 交叉保護力。

該疫苗三期臨床試驗結果，也由目前全球影響指數最高之一
的醫學期刊《The Lancet 刺胳針》審查發表，並獲得 The Lancet 期刊邀請外部專家的特別撰文評論與推薦。Lancet 推薦引文也特別強調高端腸病毒疫苗在 2~6 個月初生嬰幼兒預防的重要性、與 EV71 疫苗在第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。

高端表示，嬰幼兒是腸病毒重症風險與死亡風險比例最高的族群，另外，EV71 盛行於濕熱地區，除台灣外，東南亞與中國則為 EV71 本土化長年流行疾病。

在疫苗的發展上，目前僅有中國 3 家疫苗廠已上市，以及台灣 2 家疫苗
廠準備推出產品上市。目前台灣的腸病毒疫苗藥證審查，一種方式係以中和抗體效價指標申請我國食藥署之加速核准藥證（其仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益）；而另一審查方式則為高端疫苗所採取的，以完整的第三期臨床疫苗有效性數據，在國內申請藥證審查。

高端以完整數據取得國內腸病毒疫苗正式藥證後，將繼續布局海外市場，藉由第三期臨床試驗有效性數據、以及台灣藥證核可，向東南亞等 EV71 疫情盛行之國家，如越南、泰國、馬來西亞等，以及特定市場布局之目標國家，提出藥證申請。