泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)產品獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)尚未能通過 (BLA)審查
鉅亨網新聞中心 2023-02-15 16:07
第10款
1.新產品開發完成日期:112/02/15
2.新產品內容:重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)
3.對公司財務、業務之影響:
(1)事實發生日:112/02/15
(2)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen
Biosimilar)。
(3)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(4)預計進行之所有研發階段:不適用。
(5)目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請
/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之
風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發
費用):
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分
析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間
2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)
,TX01 (Neupogen Biosimilar)產品因下游廠商尚有未
完成的事項,故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上
市查驗登記(BLA)審核, 美國子公司Tanvex BioPharma
USA, Inc. 目前正與下游廠商洽談改善與回覆FDA之事宜,
並依其規定回覆。因此,雖本公司之子公司Tanvex
BioPharma USA, Inc已通過聖地牙哥廠之審查,但TX01
(Neupogen Biosimilar)產品尚未能於法定期間通過上市
查驗登記(BLA)審查,並將持續對下游廠商進行審查。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之
重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大
事件者,未來經營方向:本公司將與下游廠商洽談改善與
回覆FDA之事宜,並依其規定回覆。
D.已投入之累積研發費用:基於TX01產品未來國際合作可能
性或因涉及營業機密考量,為保障公司及投資人權益,故
不予公開揭露。
(6)將再進行之下一研發階段:持續進行上市查驗登記(BLA)審核。
A.預計完成時間: 視主管機關審查下游廠商時間而定。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(7)巿場現況:依據KBV Research之資訊,與Neupogen 相關產品
(含Neupogen, Zarixo及Granix)之預估2022年全球巿場規模
約為6.49億美元,2027年全球巿場規模約為9.53億美元,
CAGR為8%。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)美國食品藥物管理局(FDA)業於美國時間2023年1月24日完
成本公司美國子公司聖地牙哥工廠,查廠結果為無重大缺
失。惟本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美
國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知
(CRL),下游廠商仍有待改善及回覆事宜,故經美國食品
藥物管理局(FDA)通知,TX01 (Neupogen Biosimilar)產
品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審查,並將
持續對下游廠商進行審查。
(2)依據台灣證券交易所之「上市公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」相關規範發布。
(3)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主
管機關審核、且並未保證一定能成功,此等可能使投資面
臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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