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泰福-KY:代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)產品獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)尚未能通過 (BLA)審查

鉅亨網新聞中心 2023-02-15 16:07


第10款


公司代號:6541


公司名稱:泰福-KY

發言日期:2023/02/15

發言時間:16:07:41

發言人:閻雲

1.新產品開發完成日期:112/02/15

2.新產品內容:重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)

3.對公司財務、業務之影響:

(1)事實發生日:112/02/15

(2)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen

Biosimilar)。

(3)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。

(4)預計進行之所有研發階段:不適用。

(5)目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請

/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之

風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發

費用):

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分

析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:

本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間

2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL)

,TX01 (Neupogen Biosimilar)產品因下游廠商尚有未

完成的事項,故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上

市查驗登記(BLA)審核, 美國子公司Tanvex BioPharma

USA, Inc. 目前正與下游廠商洽談改善與回覆FDA之事宜,

並依其規定回覆。因此,雖本公司之子公司Tanvex

BioPharma USA, Inc已通過聖地牙哥廠之審查,但TX01

(Neupogen Biosimilar)產品尚未能於法定期間通過上市

查驗登記(BLA)審查,並將持續對下游廠商進行審查。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中

分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之

重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中

分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大

事件者,未來經營方向:本公司將與下游廠商洽談改善與

回覆FDA之事宜,並依其規定回覆。

D.已投入之累積研發費用:基於TX01產品未來國際合作可能

性或因涉及營業機密考量,為保障公司及投資人權益,故

不予公開揭露。

(6)將再進行之下一研發階段:持續進行上市查驗登記(BLA)審核。

A.預計完成時間: 視主管機關審查下游廠商時間而定。

B.預計應負擔之義務: 不適用。

(7)巿場現況:依據KBV Research之資訊,與Neupogen 相關產品

(含Neupogen, Zarixo及Granix)之預估2022年全球巿場規模

約為6.49億美元,2027年全球巿場規模約為9.53億美元,

CAGR為8%。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)美國食品藥物管理局(FDA)業於美國時間2023年1月24日完

成本公司美國子公司聖地牙哥工廠,查廠結果為無重大缺

失。惟本公司之子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美

國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知

(CRL),下游廠商仍有待改善及回覆事宜,故經美國食品

藥物管理局(FDA)通知,TX01 (Neupogen Biosimilar)產

品尚未能於法定期間通過上市查驗登記(BLA)審查,並將

持續對下游廠商進行審查。

(2)依據台灣證券交易所之「上市公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」相關規範發布。

(3)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主

管機關審核、且並未保證一定能成功,此等可能使投資面

臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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